Meloxicam for Pain Management After Total Joint Artroplasty (TJA)
19. juli 2024 oppdatert av: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
IV Meloxicam for Pain Management Post TJA: Prospective Randomized Trial
Hensikten med dette prosjektet er å finne ut om en endring i pasientrapporterte smerter, kvalme og oppkast etter total kne- og hofteleddsplastikk kan observeres ved erstatning av intravenøs meloksikam med ketorolac i den gjeldende etablerte perioperative smerteprotokollen, og om disse endringene fører til til en reduksjon i opioidforbruk (i morfinekvivalenter).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
223
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Pasienter som gjennomgår primær total kne- eller primær total hofteprotese ved University of Miami Hospital,
- Pasienter som har kapasitet til å gi medisinsk samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter under 18 år
- Fanger, diabetikere, økt risiko for blødninger og gravide kvinner.
- Pasienter med tidligere operasjon eller historie med infeksjon på leddet av interesse.
- Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/min
- Pasienter i dialyse eller nyretransplantasjon.
- Pasienter på steroid preoperativt.
- Allergi mot sulfas
- Celebrex manglende evne til å gi medisinsk samtykke.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene, vil ekskludere deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketorolac gruppe
Deltakerne vil motta den institusjonsspesifikke smerteprotokollen for leddprotese, inkludert ketorolac.
|
Deltakerne vil bli behandlet med ketorolac 15 mg IV push intraoperativt, etterfulgt av 15 mg IV push hver 6. time planlagt for 2 doser.
|
|
Eksperimentell: IV meloksikam gruppe
Deltakerne vil motta den institusjonsspesifikke smerteprotokollen for ledderstatning, men med IV meloksikam erstattet av ketorolac.
|
Deltakerne vil bli administrert meloxicam 30 mg IV push preoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
En numerisk smerteskala vil bli brukt - en høyere smertescore vil indikere høyere smertenivåer.
Den er skalert fra 0-10.
|
2 timer postoperativt
|
|
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
En numerisk smerteskala vil bli brukt - en høyere smertescore vil indikere høyere smertenivåer.
Den er skalert 0-10.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalmepoeng målt med en Likert-skala
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Pasienter velger en skåre for å indikere alvorlighetsgraden av kvalmen.
Poeng på 0, 1-2, 3-6 og 7-9 indikerer henholdsvis ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme og alvorlig kvalme.
Poengsummen 10 tildeles oppkast.
|
2 timer postoperativt
|
|
Kvalmepoeng målt med en Likert-skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter velger en skåre for å indikere alvorlighetsgraden av kvalmen.
Poeng på 0, 1-2, 3-6 og 7-9 indikerer henholdsvis ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme og alvorlig kvalme.
Poengsummen 10 tildeles oppkast.
|
24 timer postoperativt
|
|
Oppholdslengde målt etter timer på sykehuset
Tidsramme: Inntil pasienten ble skrevet ut fra sykehuset
|
Oppholdslengde for pasienten målt i timer fra operasjon til utskrivelsesøyeblikket
|
Inntil pasienten ble skrevet ut fra sykehuset
|
|
Oppholdets lengde målt etter sykehusnetter
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning
|
Totalt antall overnattinger på sykehuset mellom operasjon og utskrivning
|
Fra operasjon til utskrivning
|
|
Oppholdets lengde målt ved utslipp fra samme dag
Tidsramme: Fra operasjon til utskrivning
|
Antall pasienter som kunne skrives ut samme dag som de ble kirurgisk
|
Fra operasjon til utskrivning
|
|
Opioidforbruk målt ved morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: Innen 2 timer postoperativt
|
Mengden opioider en pasient bruker konvertert til MME for standard sammenligninger
|
Innen 2 timer postoperativt
|
|
Opioidforbruk målt ved morfinmilligramekvivalenter (MME)
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Mengden opioider en pasient bruker konvertert til MME for standard sammenligninger
|
Innen 24 timer postoperativt
|
|
Nyreskade målt ved endring i kreatininnivåer
Tidsramme: Fra preoperative baseline laboratorier under sykehusinnleggelse, opptil 1 uke
|
Endringen i kreatininnivåer per pasient som ved å sammenligne deres standard preoperative laboratoriekreatininverdier med standard postoperative laboratoriekreatininverdier før utskrivning fra sykehuset etter prosedyren, opptil 1 uke postoperativt.
|
Fra preoperative baseline laboratorier under sykehusinnleggelse, opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Ketorolac
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 20211214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .