관절 전치환술(TJA) 후 통증 관리를 위한 Meloxicam
2024년 7월 19일 업데이트: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
TJA 후 통증 관리를 위한 IV Meloxicam: 전향적 무작위 시험
이 프로젝트의 목적은 무릎 및 고관절 전치환술 후 환자가 보고한 통증, 메스꺼움 및 구토의 변화가 현재 확립된 수술 전후 통증 프로토콜에서 정맥 주사 멜록시캄을 케토로락으로 대체하여 관찰할 수 있는지 여부와 이러한 변화가 이어지는 경우를 결정하는 것입니다. 오피오이드 소비 감소(모르핀 등가물).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 환자,
- 마이애미 대학교 병원에서 1차 슬관절 또는 1차 고관절 전치환술을 받는 환자,
- 의학적 동의를 제공할 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 모든 환자
- 수감자, 당뇨병 환자, 출혈 위험 증가, 임산부.
- 이전에 수술을 받았거나 관심 관절에 감염 병력이 있는 환자.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 50ml/min 미만인 환자
- 투석 또는 신장 이식 환자.
- 스테로이드 수술 전 환자.
- 설파스에 대한 알레르기
- Celebrex는 의료 동의를 제공할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 조건은 참가자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토로락 그룹
참가자는 케토롤락을 포함한 기관별 관절 대체 통증 프로토콜을 받게 됩니다.
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참가자는 수술 중 케토로락 15mg IV 푸시로 치료를 받은 후 6시간마다 15mg IV 푸시로 2회 투여 예정입니다.
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실험적: IV 멜록시캄 그룹
참가자는 케토로락을 IV 멜록시캄으로 대체하여 기관별 관절 대체 통증 프로토콜을 받게 됩니다.
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참가자는 수술 전 멜록시캄 30mg IV 푸시를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 평가 척도로 측정된 통증
기간: 수술 후 2시간
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숫자로 나타낸 통증 평가 척도가 사용됩니다. 통증 점수가 높을수록 통증 수준도 높아집니다.
0에서 10까지 크기가 조정됩니다.
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수술 후 2시간
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숫자 평가 척도로 측정된 통증
기간: 수술 후 24시간
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숫자로 나타낸 통증 평가 척도가 사용됩니다. 통증 점수가 높을수록 통증 수준도 높아집니다.
0-10으로 조정됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리커트 척도로 측정한 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 2시간
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환자는 메스꺼움의 심각도를 나타내는 점수를 선택합니다.
0점, 1~2점, 3~6점, 7~9점은 각각 오심 없음, 가벼운 오심, 중등도 오심, 심한 오심을 나타냅니다.
점수 10은 구토에 할당됩니다.
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수술 후 2시간
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리커트 척도로 측정한 메스꺼움 점수
기간: 수술 후 24시간
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환자는 메스꺼움의 심각도를 나타내는 점수를 선택합니다.
0점, 1~2점, 3~6점, 7~9점은 각각 오심 없음, 가벼운 오심, 중등도 오심, 심한 오심을 나타냅니다.
점수 10은 구토에 할당됩니다.
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수술 후 24시간
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병원 입원 시간으로 측정한 체류 기간
기간: 환자가 퇴원할 때까지
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수술부터 퇴원까지의 시간을 시간 단위로 측정한 환자의 입원 기간
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환자가 퇴원할 때까지
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병원 숙박일수로 측정한 재원 기간
기간: 수술부터 퇴원까지
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수술부터 퇴원까지 병원에서 보낸 총 하룻밤 수
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수술부터 퇴원까지
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당일 퇴원으로 측정된 체류 기간
기간: 수술부터 퇴원까지
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수술 당일 퇴원이 가능한 환자 수
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수술부터 퇴원까지
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정한 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 2시간 이내
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표준 비교를 위해 환자가 소비하는 오피오이드 양을 MME로 변환합니다.
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수술 후 2시간 이내
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모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 측정한 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24시간 이내
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표준 비교를 위해 환자가 소비하는 오피오이드 양을 MME로 변환합니다.
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수술 후 24시간 이내
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크레아티닌 수치의 변화로 측정한 신장 손상
기간: 수술 전 기준 검사실부터 입원 기간까지 최대 1주
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수술 후 최대 1주 동안 수술 후 병원에서 퇴원하기 전 표준 수술 전 실험실 크레아티닌 값과 수술 후 표준 실험실 크레아티닌 값을 비교하여 환자당 크레아티닌 수준의 변화.
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수술 전 기준 검사실부터 입원 기간까지 최대 1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20211214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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