Meloxicam para controle da dor após artroplastia total da articulação (TJA)
19 de julho de 2024 atualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Meloxicam IV para controle da dor pós-ATJ: estudo randomizado prospectivo
O objetivo deste projeto é determinar se uma mudança na dor relatada pelo paciente, náuseas e vômitos após a artroplastia total do joelho e quadril pode ser observada com a substituição do meloxicam intravenoso por cetorolaco no atual protocolo estabelecido de dor perioperatória e se essas mudanças levam a uma diminuição no consumo de opiáceos (em equivalentes de morfina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos,
- Pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho ou artroplastia total primária do quadril no Hospital da Universidade de Miami,
- Pacientes que tenham capacidade para fornecer consentimento médico
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros, diabéticos, risco aumentado de sangramento e mulheres grávidas.
- Pacientes com cirurgia prévia ou história de infecção na articulação de interesse.
- Pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <50 ml/min
- Pacientes em diálise ou transplante renal.
- Pacientes em uso de esteroides no pré-operatório.
- Alergia a sulfas
- Incapacidade da Celebrex em fornecer consentimento médico.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do paciente ou do estudo ou impeça o paciente de atender ou realizar os requisitos do estudo excluirá o participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo cetorolaco
Os participantes receberão o protocolo de dor de substituição articular específico da instituição, incluindo cetorolaco.
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Os participantes serão tratados com cetorolaco 15 mg IV em injeção no intraoperatório, seguido de 15 mg em injeção IV a cada 6 horas programado para 2 doses.
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Experimental: Grupo meloxicam IV
Os participantes receberão o protocolo de dor de substituição articular específico da instituição, porém com meloxicam IV substituído por cetorolaco.
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Os participantes receberão meloxicam 30 mg IV push no pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor medida pela escala de avaliação numérica
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Uma escala numérica de avaliação da dor será usada - uma pontuação de dor mais alta indicaria níveis de dor mais elevados.
É escalado de 0 a 10.
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2 horas de pós-operatório
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Dor medida pela escala de avaliação numérica
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Uma escala numérica de avaliação da dor será usada - uma pontuação de dor mais alta indicaria níveis de dor mais elevados.
Está na escala de 0 a 10.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de náusea medida por uma escala Likert
Prazo: 2 horas de pós-operatório
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Os pacientes selecionam uma pontuação para indicar a gravidade da náusea.
Pontuações de 0, 1-2, 3-6 e 7-9 indicam ausência de náusea, náusea leve, náusea moderada e náusea grave, respectivamente.
A nota 10 é atribuída ao vômito.
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2 horas de pós-operatório
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Pontuação de náusea medida por uma escala Likert
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Os pacientes selecionam uma pontuação para indicar a gravidade da náusea.
Pontuações de 0, 1-2, 3-6 e 7-9 indicam ausência de náusea, náusea leve, náusea moderada e náusea grave, respectivamente.
A nota 10 é atribuída ao vômito.
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24 horas de pós-operatório
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Tempo de permanência medido por horas no hospital
Prazo: Até o paciente receber alta hospitalar
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Tempo de internação do paciente medido em horas desde a cirurgia até o momento da alta
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Até o paciente receber alta hospitalar
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Tempo de permanência medido pelas noites hospitalares
Prazo: Da cirurgia até a alta
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O número total de dormidas no hospital entre a cirurgia e a alta
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Da cirurgia até a alta
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Duração da estadia medida pelas descargas no mesmo dia
Prazo: Da cirurgia até a alta
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O número de pacientes que tiveram alta para casa no mesmo dia do procedimento cirúrgico
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Da cirurgia até a alta
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Consumo de opióides medido por equivalentes em miligramas de morfina (MME)
Prazo: Dentro de 2 horas de pós-operatório
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A quantidade de opioides que um paciente consome é convertida em MME para comparações padrão
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Dentro de 2 horas de pós-operatório
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Consumo de opióides medido por equivalentes em miligramas de morfina (MME)
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
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A quantidade de opioides que um paciente consome é convertida em MME para comparações padrão
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Dentro de 24 horas de pós-operatório
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Lesão renal medida pela mudança nos níveis de creatinina
Prazo: Dos laboratórios de referência pré-operatórios enquanto hospitalizado, até 1 semana
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A mudança nos níveis de creatinina por paciente, comparando seus valores de creatinina laboratorial pré-operatório padrão com os valores de creatinina laboratorial pós-operatório padrão antes da alta hospitalar após o procedimento, até 1 semana de pós-operatório.
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Dos laboratórios de referência pré-operatórios enquanto hospitalizado, até 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Cetorolaco
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 20211214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .