Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meloxicam voor pijnbehandeling na totale gewrichtsartroplastiek (TJA)

19 juli 2024 bijgewerkt door: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloxicam voor pijnbestrijding Post TJA: prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van dit project is om te bepalen of een verandering in door de patiënt gemelde pijn, misselijkheid en braken na een totale knie- en heupartroplastiek kan worden waargenomen bij de vervanging van intraveneus meloxicam door ketorolac in het huidige vastgestelde peri-operatieve pijnprotocol en of deze veranderingen leiden tot tot een afname van het gebruik van opioïden (in morfine-equivalenten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar,
  2. Patiënten die primaire totale knie- of primaire totale heupvervanging ondergaan in het University of Miami Hospital,
  3. Patiënten die in staat zijn om medische toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten onder de 18 jaar
  2. Gevangenen, diabetici, verhoogd risico op bloedingen en zwangere vrouwen.
  3. Patiënten met een eerdere operatie of een voorgeschiedenis van infectie aan het betreffende gewricht.
  4. Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml/min
  5. Patiënten die dialyse of niertransplantatie ondergaan.
  6. Patiënten op steroïden preoperatief.
  7. Allergie voor sulfa's
  8. Celebrex onvermogen om medische toestemming te geven.
  9. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert, zal de deelnemer uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac-groep
Deelnemers ontvangen het instellingsspecifieke pijnprotocol voor gewrichtsvervanging, inclusief ketorolac.
Geneesmiddel: Ketorolac
Deelnemers worden intra-operatief behandeld met ketorolac 15 mg IV push, gevolgd door 15 mg IV push elke 6 uur gepland voor 2 doses.
Experimenteel: IV meloxicamgroep
Deelnemers ontvangen het instellingsspecifieke pijnprotocol voor gewrichtsvervanging, echter met IV meloxicam in plaats van ketorolac.
Geneesmiddel: IV meloxicam
De deelnemers krijgen preoperatief meloxicam 30 mg IV push toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gemeten door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Er zal gebruik worden gemaakt van een numerieke pijnbeoordelingsschaal; een hogere pijnscore zou een hoger pijnniveau aangeven. Het wordt geschaald van 0-10.
2 uur postoperatief
Pijn gemeten door de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Er zal gebruik worden gemaakt van een numerieke pijnbeoordelingsschaal; een hogere pijnscore zou een hoger pijnniveau aangeven. Het is geschaald van 0-10.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheidsscore zoals gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Patiënten selecteren een score om de ernst van hun misselijkheid aan te geven. Scores van 0, 1-2, 3-6 en 7-9 duiden respectievelijk op geen misselijkheid, milde misselijkheid, matige misselijkheid en ernstige misselijkheid. De score 10 wordt toegekend aan braken.
2 uur postoperatief
Misselijkheidsscore zoals gemeten met een Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Patiënten selecteren een score om de ernst van hun misselijkheid aan te geven. Scores van 0, 1-2, 3-6 en 7-9 duiden respectievelijk op geen misselijkheid, milde misselijkheid, matige misselijkheid en ernstige misselijkheid. De score 10 wordt toegekend aan braken.
24 uur postoperatief
Verblijfsduur gemeten in uren in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen
Verblijfsduur van de patiënt, gemeten in uren vanaf de operatie tot het moment van ontslag
Totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen
Verblijfsduur gemeten aan de hand van ziekenhuisnachten
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag
Het totale aantal overnachtingen in het ziekenhuis tussen de operatie en het ontslag
Van operatie tot ontslag
Verblijfsduur gemeten aan de hand van ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: Van operatie tot ontslag
Het aantal patiënten dat dezelfde dag als de chirurgische ingreep naar huis kon worden ontslagen
Van operatie tot ontslag
Opioïdenconsumptie gemeten aan de hand van morfine-milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur postoperatief
De hoeveelheid opioïden die een patiënt gebruikt, wordt voor standaardvergelijkingen omgezet in MME
Binnen 2 uur postoperatief
Opioïdenconsumptie gemeten aan de hand van morfine-milligram-equivalenten (MME)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
De hoeveelheid opioïden die een patiënt gebruikt, wordt voor standaardvergelijkingen omgezet in MME
Binnen 24 uur na de operatie
Nierletsel zoals gemeten aan de hand van de verandering in creatinineniveaus
Tijdsspanne: Vanaf preoperatieve basislaboratoria tijdens ziekenhuisopname, tot 1 week
De verandering in creatininewaarden per patiënt, zoals door vergelijking van de standaard preoperatieve laboratoriumcreatininewaarden met de standaard postoperatieve laboratoriumcreatininewaarden vóór ontslag uit het ziekenhuis na de procedure, tot 1 week postoperatief.
Vanaf preoperatieve basislaboratoria tijdens ziekenhuisopname, tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20211214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren