Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaami kivun hoitoon nivelleikkauksen (TJA) jälkeen

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloksikaami kivun hallintaan TJA:n jälkeinen: Tuleva satunnaistutkimus

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voidaanko potilaan ilmoittaman kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun muutosta polven ja lonkkanivelleikkauksen jälkeen havaita korvaamalla ketorolakki suonensisäisellä meloksikaamilla nykyisessä perioperatiivisessa kipuprotokollassa ja johtavatko nämä muutokset opioidien kulutuksen vähenemiseen (morfiiniekvivalentteina).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat potilaat,
  2. Potilaat, joille tehdään primaarinen koko polven tai primaarinen lonkan nivelleikkaus Miamin yliopiston sairaalassa,
  3. Potilaat, joilla on kyky antaa lääkärin suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
  2. Vangit, diabeetikot, lisääntynyt verenvuotoriski ja raskaana olevat naiset.
  3. Potilaat, joilla on aiemmin ollut leikkausta tai infektio kiinnostuksen kohteena olevassa nivelessä.
  4. Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on < 50 ml/min
  5. Dialyysi- tai munuaisensiirtopotilaat.
  6. Potilaat, jotka käyttävät steroideja ennen leikkausta.
  7. Allergia sulfaateille
  8. Celebrex ei pysty antamaan lääketieteellistä suostumusta.
  9. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisivät potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia, sulkevat osallistujan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketorolakkiryhmä
Osallistujat saavat laitoskohtaisen nivelkorvauskipuprotokollan, mukaan lukien ketorolakin.
Lääke: Ketorolac
Osallistujia hoidetaan ketorolaakilla 15 mg IV push-annoksella intraoperatiivisesti, mitä seuraa 15 mg IV push 6 tunnin välein kahdella annoksella.
Kokeellinen: IV meloksikaamiryhmä
Osallistujat saavat laitoskohtaisen nivelkorvauskipuprotokollan, mutta suonensisäisellä meloksikaamilla korvataan ketorolakki.
Lääke: IV meloksikaami
Osallistujille annetaan meloksikaamia 30 mg IV push ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisella luokitusasteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään – korkeampi kipupistemäärä osoittaisi korkeampaa kiputasoa. Se skaalataan välillä 0-10.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerisella luokitusasteikolla mitattu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerista kivun arviointiasteikkoa käytetään – korkeampi kipupistemäärä osoittaisi korkeampaa kiputasoa. Se skaalataan 0-10.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointipisteet mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat valitsevat pistemäärän, joka ilmaisee pahoinvoinnin vakavuuden. Pisteet 0, 1-2, 3-6 ja 7-9 osoittavat, ettei pahoinvointia ole, lievä pahoinvointi, kohtalainen pahoinvointi ja vastaavasti vakava pahoinvointi. Pistemäärä 10 annetaan oksentelulle.
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointipisteet mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaat valitsevat pistemäärän, joka ilmaisee pahoinvoinnin vakavuuden. Pisteet 0, 1-2, 3-6 ja 7-9 osoittavat, ettei pahoinvointia ole, lievä pahoinvointi, kohtalainen pahoinvointi ja vastaavasti vakava pahoinvointi. Pistemäärä 10 annetaan oksentelulle.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oleskelun pituus sairaalassa tunteina mitattuna
Aikaikkuna: Kunnes potilas kotiutui sairaalasta
Potilaan oleskelun pituus tunteina leikkauksesta kotiutukseen
Kunnes potilas kotiutui sairaalasta
Oleskelun pituus sairaalayöinä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
Sairaalassa vietettyjen yöpymisten kokonaismäärä leikkauksen ja kotiutuksen välillä
Leikkauksesta kotiutukseen
Oleskelun pituus saman päivän purkuilla mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauksesta kotiutukseen
Niiden potilaiden määrä, jotka pääsivät kotiutumaan samana päivänä kuin leikkaus
Leikkauksesta kotiutukseen
Opioidien kulutus morfiinimilligrammaekvivalenteilla (MME) mitattuna
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Potilaan kuluttamien opioidien määrä muunnetaan MME:ksi standardivertailuja varten
2 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus morfiinimilligrammaekvivalenteilla (MME) mitattuna
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Potilaan kuluttamien opioidien määrä muunnetaan MME:ksi standardivertailuja varten
24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Munuaisvaurio kreatiniinitason muutoksella mitattuna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävistä peruslaboratorioista sairaalahoidossa, jopa 1 viikko
Muutos kreatiniinitasoissa potilasta kohden vertaamalla heidän tavallisia preoperatiivisia laboratoriokreatiniiniarvoja leikkauksen jälkeisiin vakiokreatiniiniarvoihin ennen sairaalasta kotiutumista toimenpiteen jälkeen, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävistä peruslaboratorioista sairaalahoidossa, jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20211214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa