Meloxicam para el control del dolor después de una artroplastia total de articulaciones (TJA)
19 de julio de 2024 actualizado por: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Meloxicam intravenoso para el tratamiento del dolor posterior a la TJA: ensayo prospectivo aleatorizado
El propósito de este proyecto es determinar si se podría observar un cambio en el dolor, las náuseas y los vómitos informados por los pacientes después de la artroplastia total de rodilla y cadera con la sustitución de ketorolaco por meloxicam intravenoso en el protocolo de dolor perioperatorio establecido actualmente y si estos cambios conducen a una disminución en el consumo de opioides (en equivalentes de morfina).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años,
- Pacientes que se someten a un reemplazo total primario de rodilla o total de cadera en el Hospital de la Universidad de Miami,
- Pacientes que tienen capacidad para dar consentimiento médico
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes menores de 18 años.
- Reclusos, diabéticos, mayor riesgo de sangrado y mujeres embarazadas.
- Pacientes con cirugía previa o antecedentes de infección en la articulación de interés.
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/min
- Pacientes en diálisis o trasplante renal.
- Pacientes con esteroides antes de la operación.
- Alergia a las sulfas
- Incapacidad de Celebrex para proporcionar consentimiento médico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa el bienestar del paciente o del estudio o impida que el paciente cumpla o realice los requisitos del estudio excluirá al participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ketorolaco
Los participantes recibirán el protocolo de dolor de reemplazo articular específico de la institución, incluido ketorolaco.
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Los participantes serán tratados con ketorolaco 15 mg IV intraoperatoriamente, seguido de 15 mg IV cada 6 horas programadas para 2 dosis.
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Experimental: IV grupo meloxicam
Los participantes recibirán el protocolo de dolor de reemplazo articular específico de la institución, sin embargo, con meloxicam intravenoso sustituido por ketorolaco.
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A los participantes se les administrará meloxicam 30 mg intravenoso antes de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor: una puntuación más alta indicaría niveles más altos de dolor.
Está escalado de 0 a 10.
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2 horas postoperatoriamente
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Dolor medido mediante la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor: una puntuación más alta indicaría niveles más altos de dolor.
Está escalado del 0 al 10.
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de náuseas medida mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatoriamente
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Los pacientes seleccionan una puntuación para indicar la gravedad de sus náuseas.
Las puntuaciones de 0, 1-2, 3-6 y 7-9 indican ausencia de náuseas, náuseas leves, náuseas moderadas y náuseas graves, respectivamente.
La puntuación 10 se asigna a los vómitos.
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2 horas postoperatoriamente
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Puntuación de náuseas medida mediante una escala de Likert
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Los pacientes seleccionan una puntuación para indicar la gravedad de sus náuseas.
Las puntuaciones de 0, 1-2, 3-6 y 7-9 indican ausencia de náuseas, náuseas leves, náuseas moderadas y náuseas graves, respectivamente.
La puntuación 10 se asigna a los vómitos.
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24 horas postoperatoriamente
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Duración de la estancia medida por horas de estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
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Duración de la estancia del paciente medida en horas desde la cirugía hasta el momento del alta
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Hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
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Duración de la estancia medida por las noches de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta
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El número total de pernoctaciones pasadas en el hospital entre la cirugía y el alta.
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Desde la cirugía hasta el alta
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Duración de la estadía medida por las altas del mismo día
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta
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Número de pacientes que pudieron ser dados de alta a casa el mismo día de su procedimiento quirúrgico.
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Desde la cirugía hasta el alta
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Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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La cantidad de opioides que consume un paciente convertida en MME para comparaciones estándar
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Dentro de las 2 horas posteriores a la operación
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Consumo de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina (MME)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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La cantidad de opioides que consume un paciente convertida en MME para comparaciones estándar
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Lesión renal medida por el cambio en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Desde los laboratorios de referencia preoperatorios mientras está hospitalizado, hasta 1 semana
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El cambio en los niveles de creatinina por paciente al comparar sus valores de creatinina de laboratorio preoperatorios estándar con los valores de creatinina de laboratorio posoperatorios estándar antes del alta del hospital después del procedimiento, hasta 1 semana después de la operación.
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Desde los laboratorios de referencia preoperatorios mientras está hospitalizado, hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ketorolaco
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 20211214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .