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Méloxicam pour la gestion de la douleur après une arthroplastie totale de l'articulation (ATJ)

19 juillet 2024 mis à jour par: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Méloxicam IV pour la gestion de la douleur après la TJA : essai prospectif randomisé

Le but de ce projet est de déterminer si un changement dans la douleur, les nausées et les vomissements signalés par les patients après une arthroplastie totale du genou et de la hanche pourrait être observé avec la substitution du méloxicam intraveineux au kétorolac dans le protocole de douleur périopératoire actuellement établi et si ces changements conduisent à une diminution de la consommation d'opioïdes (en équivalent morphine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 18 ans,
  2. Patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou ou de la hanche à l'hôpital de l'Université de Miami,
  3. Patients ayant la capacité de fournir un consentement médical

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients de moins de 18 ans
  2. Prisonniers, diabétiques, risque accru de saignement et femmes enceintes.
  3. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des antécédents d'infection sur l'articulation d'intérêt.
  4. Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 ml/min
  5. Patients dialysés ou transplantés rénaux.
  6. Patients sous stéroïdes en préopératoire.
  7. Allergie aux sulfamides
  8. Incapacité de Celebrex à fournir un consentement médical.
  9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou de l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'exécuter les exigences de l'étude exclura le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Kétorolac
Les participants recevront le protocole de douleur arthroplastique spécifique à l'établissement, y compris le kétorolac.
Médicament: Kétorolac
Les participants seront traités avec du kétorolac 15 mg IV push pendant l'opération, suivi de 15 mg IV push toutes les 6 heures programmées pour 2 doses.
Expérimental: Groupe méloxicam IV
Les participants recevront le protocole de douleur arthroplastique spécifique à l'établissement, mais avec du méloxicam IV remplacé par le kétorolac.
Médicament: Méloxicam IV
Les participants recevront du méloxicam 30 mg IV push avant l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 2 heures après l'opération
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée - un score de douleur plus élevé indiquerait des niveaux de douleur plus élevés. Il est échelonné de 0 à 10.
2 heures après l'opération
Douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 24 heures après l'opération
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur sera utilisée - un score de douleur plus élevé indiquerait des niveaux de douleur plus élevés. Il est échelonné de 0 à 10.
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de nausée mesuré par une échelle de Likert
Délai: 2 heures après l'opération
Les patients sélectionnent un score pour indiquer la gravité de leurs nausées. Les scores de 0, 1-2, 3-6 et 7-9 indiquent respectivement l'absence de nausée, des nausées légères, des nausées modérées et des nausées sévères. Le score 10 est attribué aux vomissements.
2 heures après l'opération
Score de nausée mesuré par une échelle de Likert
Délai: 24 heures après l'opération
Les patients sélectionnent un score pour indiquer la gravité de leurs nausées. Les scores de 0, 1-2, 3-6 et 7-9 indiquent respectivement l'absence de nausée, des nausées légères, des nausées modérées et des nausées sévères. Le score 10 est attribué aux vomissements.
24 heures après l'opération
Durée du séjour mesurée en heures à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
Durée du séjour du patient, mesurée en heures depuis l'intervention chirurgicale jusqu'au moment de sa sortie
Jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital
Durée du séjour mesurée par les nuits d'hôpital
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie
Le nombre total de nuits passées à l'hôpital entre l'intervention chirurgicale et la sortie
De la chirurgie jusqu'à la sortie
Durée du séjour mesurée par les sorties le jour même
Délai: De la chirurgie jusqu'à la sortie
Le nombre de patients qui ont pu rentrer chez eux le jour même de leur intervention chirurgicale
De la chirurgie jusqu'à la sortie
Consommation d'opioïdes mesurée par les équivalents morphine milligramme (MME)
Délai: Dans les 2 heures postopératoires
La quantité d'opioïdes qu'un patient consomme convertie en MME pour des comparaisons standard
Dans les 2 heures postopératoires
Consommation d'opioïdes mesurée par les équivalents morphine milligramme (MME)
Délai: Dans les 24 heures postopératoires
La quantité d'opioïdes qu'un patient consomme convertie en MME pour des comparaisons standard
Dans les 24 heures postopératoires
Lésions rénales mesurées par la modification des niveaux de créatinine
Délai: À partir des laboratoires de référence préopératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 semaine
Le changement des niveaux de créatinine par patient en comparant leurs valeurs de créatinine de laboratoire préopératoires standard avec les valeurs de créatinine de laboratoire postopératoires standard avant la sortie de l'hôpital après leur procédure, jusqu'à 1 semaine après l'opération.
À partir des laboratoires de référence préopératoires pendant l'hospitalisation, jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Première publication (Réel)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20211214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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