Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu (TJA)

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloksykam w leczeniu bólu po TJA: prospektywna randomizowana próba

Celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu, nudności i wymiotów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego może być obserwowana po zastąpieniu ketorolaku podawanym dożylnie meloksykamem w obecnie ustalonym protokole bólu okołooperacyjnego i czy zmiany te prowadzą do do spadku spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia,
  2. Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego w szpitalu University of Miami,
  3. Pacjenci, którzy mają zdolność do wyrażenia zgody medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci poniżej 18
  2. Więźniowie, diabetycy, zwiększone ryzyko krwawienia i kobiety w ciąży.
  3. Pacjenci z wcześniejszą operacją lub historią zakażenia stawu będącego przedmiotem zainteresowania.
  4. Pacjenci z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min
  5. Pacjenci poddawani dializie lub przeszczepowi nerki.
  6. Pacjenci na sterydach przed operacją.
  7. Alergia na sulfasy
  8. Celebrex niezdolność do udzielenia zgody lekarskiej.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania, spowoduje wykluczenie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketorolaku
Uczestnicy otrzymają protokół bólu związany z endoprotezoplastyką stawu.
Lek: Specyficzny dla instytucji protokół bólu po endoprotezoplastyce stawu

Uczestnicy będą leczeni standardowym protokołem wymiany stawu ortopedycznego, który obejmuje:

  • Deksametazon
  • Tylenol
  • Lyrica
  • Celebrex
  • Meloksykam
  • oksykodon
Lek: Ketorolak
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie ketorolak 15 mg dożylnie, a następnie 15 mg dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach.
Eksperymentalny: IV grupa meloksykamu
Uczestnicy otrzymają dożylnie meloksykam w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego.
Lek: Specyficzny dla instytucji protokół bólu po endoprotezoplastyce stawu

Uczestnicy będą leczeni standardowym protokołem wymiany stawu ortopedycznego, który obejmuje:

  • Deksametazon
  • Tylenol
  • Lyrica
  • Celebrex
  • Meloksykam
  • oksykodon
Lek: Meloksykam dożylny
Uczestnikom przed operacją zostanie podany meloksykam w dawce 30 mg dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny bólu – wyższy wynik bólu wskazywałby na wyższy poziom bólu. Jest skalowany od 0-10.
2 godziny, 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie opioidów w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (iv. vs. doustnie) będzie mierzone poprzez przeliczanie narkotyków na miliekwiwalenty morfiny.
24 godziny
Zmiana w wynikach nudności i wymiotów pacjentów
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny
Do pomiaru tej zmiany zostanie użyta skala Apfela. Jest to uproszczony system punktacji, który opiera się na czterech niezależnych predyktorach ryzyka (0-4), do których należą: płeć żeńska, palenie tytoniu, historia pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz pooperacyjne spożycie opioidów. 0 to najniższy wynik i oznacza najniższe ryzyko, a 4 oznacza najwyższe ryzyko. Ten wynik zostanie porównany z częstością występowania nudności i wymiotów u pacjentów na każdym poziomie tego modelu.
2 godziny, 24 godziny
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny
Będzie to mierzone jako 24-godzinny okres bezpośrednio po operacji i będzie mierzone od czasu zakończenia operacji.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj