Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Meloksykam w leczeniu bólu po całkowitej alloplastyce stawu (TJA)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloksykam w leczeniu bólu po TJA: prospektywna randomizowana próba

Celem tego projektu jest ustalenie, czy zmiana zgłaszanego przez pacjenta bólu, nudności i wymiotów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego i biodrowego może być obserwowana po zastąpieniu ketorolaku podawanym dożylnie meloksykamem w obecnie ustalonym protokole bólu okołooperacyjnego i czy zmiany te prowadzą do do spadku spożycia opioidów (w ekwiwalentach morfiny).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci powyżej 18 roku życia,
  2. Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego lub stawu biodrowego w szpitalu University of Miami,
  3. Pacjenci, którzy mają zdolność do wyrażenia zgody medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci poniżej 18
  2. Więźniowie, diabetycy, zwiększone ryzyko krwawienia i kobiety w ciąży.
  3. Pacjenci z wcześniejszą operacją lub historią zakażenia stawu będącego przedmiotem zainteresowania.
  4. Pacjenci z oszacowaną szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min
  5. Pacjenci poddawani dializie lub przeszczepowi nerki.
  6. Pacjenci na sterydach przed operacją.
  7. Alergia na sulfasy
  8. Celebrex niezdolność do udzielenia zgody lekarskiej.
  9. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania, spowoduje wykluczenie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Ketorolaku
Uczestnicy otrzymają specyficzny dla danej instytucji protokół leczenia bólu związanego z endoprotezoplastyką stawów, zawierający ketorolak.
Lek: Ketorolak
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjnie ketorolak 15 mg dożylnie, a następnie 15 mg dożylnie co 6 godzin w 2 dawkach.
Eksperymentalny: IV grupa meloksykamu
Uczestnicy otrzymają protokół dotyczący endoprotezoplastyki stawu specyficzny dla danej instytucji, jednak z meloksykamem dożylnym zastąpionym ketorolakiem.
Lek: Meloksykam dożylny
Uczestnikom przed operacją zostanie podany meloksykam w dawce 30 mg dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mierzony numeryczną skalą oceny
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny bólu – wyższy wynik bólu będzie wskazywał na wyższy poziom bólu. Skalowana jest od 0-10.
2 godziny po zabiegu
Ból mierzony numeryczną skalą oceny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny bólu – wyższy wynik bólu będzie wskazywał na wyższy poziom bólu. Jest skalowany w skali 0-10.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nudności mierzona w skali Likerta
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Pacjenci wybierają punktację wskazującą nasilenie nudności. Wyniki 0, 1-2, 3-6 i 7-9 wskazują odpowiednio brak nudności, łagodne nudności, umiarkowane nudności i ciężkie nudności. Wynik 10 przypisuje się wymiotom.
2 godziny po zabiegu
Ocena nudności mierzona w skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pacjenci wybierają punktację wskazującą nasilenie nudności. Wyniki 0, 1-2, 3-6 i 7-9 wskazują odpowiednio brak nudności, łagodne nudności, umiarkowane nudności i ciężkie nudności. Wynik 10 przypisuje się wymiotom.
24 godziny po operacji
Długość pobytu mierzona liczbą godzin spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Do chwili wypisania pacjenta ze szpitala
Długość pobytu pacjenta mierzona w godzinach od operacji do momentu wypisu
Do chwili wypisania pacjenta ze szpitala
Długość pobytu mierzona liczbą nocy szpitalnych
Ramy czasowe: Od operacji aż do wypisu
Całkowita liczba nocy spędzonych w szpitalu od operacji do wypisu
Od operacji aż do wypisu
Długość pobytu mierzona na podstawie wypisów tego samego dnia
Ramy czasowe: Od operacji aż do wypisu
Liczba pacjentów, którzy mogli zostać wypisani do domu tego samego dnia co zabieg chirurgiczny
Od operacji aż do wypisu
Konsumpcja opioidów mierzona za pomocą miligramowych odpowiedników morfiny (MME)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po zabiegu
Ilość opioidów spożywanych przez pacjenta, przeliczona na MME dla standardowych porównań
W ciągu 2 godzin po zabiegu
Konsumpcja opioidów mierzona za pomocą miligramowych odpowiedników morfiny (MME)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
Ilość opioidów spożywanych przez pacjenta, przeliczona na MME dla standardowych porównań
W ciągu 24 godzin po operacji
Uraz nerek mierzony zmianą poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: Z przedoperacyjnych badań podstawowych w trakcie hospitalizacji, do 1 tygodnia
Zmiana poziomu kreatyniny na pacjenta poprzez porównanie ich standardowych przedoperacyjnych laboratoryjnych wartości kreatyniny ze standardowymi pooperacyjnymi laboratoryjnymi wartościami kreatyniny przed wypisem ze szpitala po zabiegu, do 1 tygodnia po operacji.
Z przedoperacyjnych badań podstawowych w trakcie hospitalizacji, do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj