Meloxicam per la gestione del dolore dopo l'artroplastica articolare totale (TJA)
19 luglio 2024 aggiornato da: Victor Hugo Hernandez, University of Miami
Meloxicam IV per la gestione del dolore post TJA: studio prospettico randomizzato
Lo scopo di questo progetto è determinare se un cambiamento nel dolore, nausea e vomito riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio e dell'anca potrebbe essere osservato con la sostituzione di meloxicam per via endovenosa per ketorolac nell'attuale protocollo del dolore peri-operatorio stabilito e se questi cambiamenti portano ad una diminuzione del consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni,
- Pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio o dell'anca presso l'ospedale dell'Università di Miami,
- Pazienti che hanno la capacità di fornire il consenso medico
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri, diabetici, aumentato rischio di sanguinamento e donne incinte.
- Pazienti con precedente intervento chirurgico o storia di infezione sull'articolazione di interesse.
- Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <50 ml/min
- Pazienti in dialisi o trapianto renale.
- Pazienti in terapia preoperatoria con steroidi.
- Allergia ai sulfamidici
- Incapacità di Celebrex di fornire il consenso medico.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio escluderà il partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo ketorolac
I partecipanti riceveranno il protocollo del dolore per la sostituzione articolare specifico dell'istituto, incluso il ketorolac.
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I partecipanti saranno trattati con ketorolac 15 mg IV push intraoperatorio, seguito da 15 mg IV push ogni 6 ore programmate per 2 dosi.
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Sperimentale: Gruppo meloxicam IV
I partecipanti riceveranno il protocollo del dolore di sostituzione articolare specifico dell'istituto, tuttavia con meloxicam IV sostituito con ketorolac.
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Ai partecipanti verrà somministrato meloxicam 30 mg IV push prima dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore: un punteggio del dolore più alto indicherà livelli di dolore più elevati.
È scalato da 0 a 10.
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2 ore dopo l'intervento
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Dolore misurato dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore: un punteggio del dolore più alto indicherà livelli di dolore più elevati.
È scalato da 0 a 10.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della nausea misurato da una scala Likert
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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I pazienti selezionano un punteggio per indicare la gravità della loro nausea.
I punteggi di 0, 1-2, 3-6 e 7-9 indicano rispettivamente assenza di nausea, nausea lieve, nausea moderata e nausea grave.
Il punteggio 10 è assegnato al vomito.
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2 ore dopo l'intervento
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Punteggio della nausea misurato da una scala Likert
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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I pazienti selezionano un punteggio per indicare la gravità della loro nausea.
I punteggi di 0, 1-2, 3-6 e 7-9 indicano rispettivamente assenza di nausea, nausea lieve, nausea moderata e nausea grave.
Il punteggio 10 è assegnato al vomito.
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24 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza misurata in ore in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
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Durata della degenza del paziente misurata in ore dall'intervento fino al momento della dimissione
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Fino alla dimissione del paziente dall'ospedale
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Durata del ricovero misurata in base ai pernottamenti in ospedale
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione
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Il numero totale di pernottamenti trascorsi in ospedale tra l'intervento chirurgico e la dimissione
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Dall'intervento fino alla dimissione
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Durata del ricovero misurata dalle dimissioni nello stesso giorno
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla dimissione
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Il numero di pazienti che hanno potuto essere dimessi a casa lo stesso giorno dell'intervento chirurgico
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Dall'intervento fino alla dimissione
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Consumo di oppioidi misurato dagli equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dopo l'intervento
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La quantità di oppioidi consumati da un paziente convertita in MME per confronti standard
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Entro 2 ore dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi misurato dagli equivalenti in milligrammi di morfina (MME)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
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La quantità di oppioidi consumati da un paziente convertita in MME per confronti standard
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Entro 24 ore dopo l'intervento
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Danno renale misurato dalla variazione dei livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dai laboratori di riferimento preoperatori durante il ricovero in ospedale, fino a 1 settimana
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La variazione dei livelli di creatinina per paziente confrontando i valori di creatinina di laboratorio preoperatori standard con i valori di creatinina di laboratorio postoperatori standard prima della dimissione dall'ospedale dopo la procedura, fino a 1 settimana dopo l'intervento.
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Dai laboratori di riferimento preoperatori durante il ricovero in ospedale, fino a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H Hernandez, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Ketorolac
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20211214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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