Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meloxicam til smertebehandling efter total ledarthroplastik (TJA)

19. juli 2024 opdateret af: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloxicam til smertebehandling efter TJA: Prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med dette projekt er at afgøre, om en ændring i patientrapporterede smerter, kvalme og opkastning efter total knæ- og hoftearthroplastik kunne observeres ved substitution af intravenøs meloxicam med ketorolac i den nuværende etablerede perioperative smerteprotokol, og om disse ændringer fører til til et fald i opioidforbruget (i morfinækvivalenter).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år,
  2. Patienter, der gennemgår primær total knæ- eller primær total hofteudskiftning på University of Miami Hospital,
  3. Patienter, der har kapacitet til at give lægeligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter under 18 år
  2. Fanger, diabetikere, øget risiko for blødning og gravide kvinder.
  3. Patienter med tidligere operation eller historie med infektion i leddet af interesse.
  4. Patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <50 ml/min
  5. Patienter i dialyse eller nyretransplantation.
  6. Patienter på steroid præoperativt.
  7. Allergi over for sulfas
  8. Celebrex manglende evne til at give lægeligt samtykke.
  9. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene, vil udelukke deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac gruppe
Deltagerne vil modtage den institutionsspecifikke ledproteseprotokol, herunder ketorolac.
Medicin: Ketorolac
Deltagerne vil blive behandlet med ketorolac 15 mg IV push intraoperativt efterfulgt af 15 mg IV push hver 6. time planlagt til 2 doser.
Eksperimentel: IV meloxicam gruppe
Deltagerne vil modtage den institutionsspecifikke ledsmerteprotokol, dog med IV meloxicam i stedet for ketorolac.
Medicin: IV meloxicam
Deltagerne vil blive administreret meloxicam 30 mg IV push præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 2 timer postoperativt
En numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt - en højere smertescore ville indikere højere smerteniveauer. Den er skaleret fra 0-10.
2 timer postoperativt
Smerte målt ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
En numerisk smertevurderingsskala vil blive brugt - en højere smertescore ville indikere højere smerteniveauer. Den er skaleret 0-10.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme-score målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Patienterne vælger en score for at angive sværhedsgraden af ​​deres kvalme. Score på 0, 1-2, 3-6 og 7-9 indikerer henholdsvis ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme og svær kvalme. Scoren 10 er tildelt opkastning.
2 timer postoperativt
Kvalme-score målt ved en Likert-skala
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Patienterne vælger en score for at angive sværhedsgraden af ​​deres kvalme. Score på 0, 1-2, 3-6 og 7-9 indikerer henholdsvis ingen kvalme, mild kvalme, moderat kvalme og svær kvalme. Scoren 10 er tildelt opkastning.
24 timer postoperativt
Opholdslængde målt i timer på hospitalet
Tidsramme: Indtil patienten udskrives fra hospitalet
Opholdslængde for patienten målt i timer fra operationen til udskrivelsesøjeblikket
Indtil patienten udskrives fra hospitalet
Opholdslængde målt ved hospitalsnætter
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Det samlede antal overnatninger på hospitalet mellem operation og udskrivelse
Fra operation til udskrivelse
Opholdets længde målt ved udledninger samme dag
Tidsramme: Fra operation til udskrivelse
Antallet af patienter, der kunne udskrives hjem samme dag som deres operation
Fra operation til udskrivelse
Opioidforbrug målt ved morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Inden for 2 timer postoperativt
Mængden af ​​opioider en patient indtager konverteret til MME til standard sammenligninger
Inden for 2 timer postoperativt
Opioidforbrug målt ved morfinmilligramækvivalenter (MME)
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
Mængden af ​​opioider en patient indtager konverteret til MME til standard sammenligninger
Inden for 24 timer postoperativt
Nyreskade målt ved ændringen i kreatininniveauer
Tidsramme: Fra præoperative baseline laboratorier under indlæggelse, op til 1 uge
Ændringen i kreatininniveauer pr. patient ved at sammenligne deres standard præoperative laboratoriekreatininværdier med standard postoperative laboratoriekreatininværdier før udskrivelse fra hospitalet efter deres procedure, op til 1 uge postoperativt.
Fra præoperative baseline laboratorier under indlæggelse, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner