Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелоксикам для купирования боли после тотального эндопротезирования суставов (TJA)

19 июля 2024 г. обновлено: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

Мелоксикам для внутривенного обезболивания после TJA: проспективное рандомизированное исследование

Цель этого проекта — определить, могут ли изменения в жалобах пациентов на боль, тошноту и рвоту после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов наблюдаться при замене внутривенного введения мелоксикама на кеторолак в текущем установленном протоколе периоперационной боли, и приведут ли эти изменения к к снижению потребления опиоидов (в морфиновом эквиваленте).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 18 лет,
  2. Пациенты, перенесшие первичную тотальную замену коленного сустава или первичную тотальную замену тазобедренного сустава в больнице Университета Майами,
  3. Пациенты, способные дать медицинское согласие

Критерий исключения:

  1. Все пациенты в возрасте до 18 лет
  2. Заключенные, диабетики, повышенный риск кровотечения и беременные женщины.
  3. Пациенты с предшествующей операцией или историей инфекции на интересующем суставе.
  4. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин.
  5. Пациенты на диализе или трансплантации почки.
  6. Пациенты на стероидах до операции.
  7. Аллергия на сульфаты
  8. Целебрекс не может предоставить медицинское согласие.
  9. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования, исключает участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа кеторолака
Участники получат специальный протокол лечения боли при замене суставов, включая кеторолак.
Лекарство: Кеторолак
Участников будут лечить кеторолаком 15 мг внутривенно внутривенно интраоперационно, а затем 15 мг внутривенно капельно каждые 6 часов, запланированным для 2 доз.
Экспериментальный: IV группа мелоксикама
Участники получат специальный протокол лечения боли при замене суставов, разработанный в учреждении, однако кеторолак будет заменен внутривенным мелоксикамом.
Лекарство: В/в мелоксикам
Участникам будет введен мелоксикам 30 мг внутривенно перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеряемая по числовой шкале оценок
Временное ограничение: 2 часа после операции
Будет использоваться числовая шкала оценки боли: более высокий показатель боли будет указывать на более высокий уровень боли. Он масштабируется от 0 до 10.
2 часа после операции
Боль, измеряемая по числовой шкале оценок
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет использоваться числовая шкала оценки боли: более высокий показатель боли будет указывать на более высокий уровень боли. Он масштабируется от 0 до 10.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тошноты по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 2 часа после операции
Пациенты выбирают балл, чтобы указать тяжесть тошноты. Баллы 0, 1–2, 3–6 и 7–9 означают отсутствие тошноты, легкую тошноту, умеренную тошноту и тяжелую тошноту соответственно. Рвоте присваивается 10 баллов.
2 часа после операции
Оценка тошноты по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 часа после операции
Пациенты выбирают балл, чтобы указать тяжесть тошноты. Баллы 0, 1–2, 3–6 и 7–9 означают отсутствие тошноты, легкую тошноту, умеренную тошноту и тяжелую тошноту соответственно. Рвоте присваивается 10 баллов.
24 часа после операции
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая часами
Временное ограничение: До выписки пациента из больницы
Продолжительность пребывания пациента, измеряемая в часах от операции до момента выписки.
До выписки пациента из больницы
Продолжительность пребывания, измеряемая больничными ночами
Временное ограничение: От операции до выписки
Общее количество ночей, проведенных в больнице между операцией и выпиской.
От операции до выписки
Продолжительность пребывания, измеренная по выписке в тот же день
Временное ограничение: От операции до выписки
Число пациентов, которых удалось выписать домой в тот же день, что и хирургическое вмешательство
От операции до выписки
Потребление опиоидов, измеряемое миллиграммовым эквивалентом морфия (MME)
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
Количество опиоидов, потребляемых пациентом, конвертируется в MME для стандартных сравнений.
В течение 2 часов после операции
Потребление опиоидов, измеряемое миллиграммовым эквивалентом морфия (MME)
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
Количество опиоидов, потребляемых пациентом, конвертируется в MME для стандартных сравнений.
В течение 24 часов после операции
Повреждение почек, измеряемое по изменению уровня креатинина
Временное ограничение: Из предоперационных базовых лабораторий во время госпитализации до 1 недели.
Изменение уровней креатинина у каждого пациента путем сравнения стандартных предоперационных лабораторных значений креатинина со стандартными послеоперационными лабораторными значениями креатинина перед выпиской из больницы после процедуры и в течение 1 недели после операции.
Из предоперационных базовых лабораторий во время госпитализации до 1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20211214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться