Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meloxicam fájdalomcsillapításra teljes ízületi arthroplasztika (TJA) után

2023. május 31. frissítette: Victor Hugo Hernandez, University of Miami

IV Meloxicam a fájdalom kezelésére TJA után: Prospective Randomized Trial

A projekt célja annak meghatározása, hogy a teljes térd- és csípőízületi műtétet követően a betegek által bejelentett fájdalomban, hányingerben és hányásban változás figyelhető-e meg a ketorolac intravénás meloxicammal történő helyettesítésével a jelenlegi perioperatív fájdalomprotokollban, és hogy ezek a változások ahhoz vezetnek-e. az opioidfogyasztás csökkenéséhez (morfium egyenértékben).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek,
  2. A Miami Egyetemi Kórházban elsődleges teljes térd- vagy elsődleges teljes csípőprotézisen átesett betegek,
  3. Azok a betegek, akik képesek orvosi beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Minden 18 év alatti beteg
  2. Foglyok, cukorbetegek, fokozott vérzésveszély és terhes nők.
  3. Azok a betegek, akiknél korábban műtétet szenvedtek, vagy az anamnézisben fertőzés szerepel az érintett ízületen.
  4. Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <50 ml/perc
  5. Dialízisben vagy veseátültetésben részesülő betegek.
  6. A műtét előtt szteroidot szedő betegek.
  7. Allergia a szulfákra
  8. A Celebrex képtelen orvosi beleegyezést adni.
  9. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jólétét, vagy megakadályozza a pácienst a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében, kizárja a résztvevőt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketorolac csoport
A résztvevők megkapják az intézményspecifikus ízületi pótlási fájdalom protokollt.
Drog: Intézményspecifikus ízületi pótlási fájdalom protokoll

A résztvevőket szabványos ortopédiai ízületpótlási protokoll szerint kezelik, amely a következőket tartalmazza:

  • Dexametazon
  • Tylenol
  • Lyrica
  • Celebrex
  • Meloxicam
  • Oxikodon
Drog: Ketorolac
A résztvevőket intraoperatívan 15 mg ketorolac intravénás benyomással, majd 6 óránként 15 mg intravénás nyomással kezelik, két adagban.
Kísérleti: IV meloxicam csoport
A résztvevők iv. meloxicamot kapnak fájdalomcsillapításra a teljes térd- és csípőízületi műtét után.
Drog: Intézményspecifikus ízületi pótlási fájdalom protokoll

A résztvevőket szabványos ortopédiai ízületpótlási protokoll szerint kezelik, amely a következőket tartalmazza:

  • Dexametazon
  • Tylenol
  • Lyrica
  • Celebrex
  • Meloxicam
  • Oxikodon
Drog: IV meloxicam
A résztvevők a műtét előtt 30 mg meloxicamot kapnak intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: 2 óra, 24 óra
Egy numerikus fájdalomértékelési skálát használunk – a magasabb fájdalompontszám magasabb fájdalomszintet jelez. 0-tól 10-ig van skálázva.
2 óra, 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioid fogyasztás változása
Időkeret: 24 óra
A teljes opioidfogyasztást a közvetlen posztoperatív időszakban (IV vs. orális) a kábítószerek morfium-miliekvivalensekké alakításával mérik.
24 óra
Változás a betegek hányinger- és hányáspontszámában
Időkeret: 2 óra, 24 óra
A változás mérésére az Apfel-pontszámot fogják használni. Ez egy leegyszerűsített pontozási rendszer, amely négy független kockázati előrejelzőn (0-4) alapul, amelyek magukban foglalják a női nemet, a dohányzási állapotot, a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a posztoperatív opioidfogyasztást. A 0 a legalacsonyabb pontszám és a legalacsonyabb kockázatot jelenti, a 4 pedig a legmagasabb kockázatot. Ezt a pontszámot a betegeknél a hányinger és hányás előfordulási gyakoriságával fogják összehasonlítani a modell minden szintjén.
2 óra, 24 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
Ezt a közvetlenül a műtét utáni 24 órás periódusként kell mérni, és a műtét befejezésének időpontjától számítjuk.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor H Hernandez, MD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20211214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel