美洛昔康用于全关节置换术 (TJA) 后的疼痛管理
2023年5月31日 更新者：Victor Hugo Hernandez、University of Miami
IV 美洛昔康用于 TJA 后疼痛管理：前瞻性随机试验
该项目的目的是确定在当前已建立的围手术期疼痛方案中，是否可以通过静脉注射美洛昔康替代酮咯酸来观察全膝关节和髋关节置换术后患者报告的疼痛、恶心和呕吐的变化，以及这些变化是否会导致减少阿片类药物的消耗（吗啡当量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者，
- 在迈阿密大学医院接受初次全膝关节或初次全髋关节置换术的患者，
- 有能力提供医疗同意的患者
排除标准：
- 所有18岁以下的患者
- 囚犯、糖尿病患者、出血风险增加的人群和孕妇。
- 既往有相关关节手术史或感染史的患者。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <50 ml/min 的患者
- 透析或肾移植患者。
- 术前使用类固醇的患者。
- 对磺胺过敏
- Celebrex 无法提供医疗许可。
- 研究者认为会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的任何情况都将排除参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：酮咯酸组
参与者将收到机构特定的关节置换疼痛方案。
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参与者将接受标准的骨科关节置换方案，其中包括：
参与者将在术中接受酮咯酸 15 mg IV 推注治疗，然后每 6 小时进行 15 mg IV 推注，共 2 剂。
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实验性的：Ⅳ美洛昔康组
参与者将接受静脉注射美洛昔康用于全膝关节和髋关节置换术后的疼痛管理。
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参与者将接受标准的骨科关节置换方案，其中包括：
参与者将在术前接受美洛昔康 30 mg IV 推注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分的变化
大体时间：2小时、24小时
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将使用数字疼痛等级量表——较高的疼痛评分表示较高的疼痛程度。
它按比例从 0 到 10。
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2小时、24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消费的变化
大体时间：24小时
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术后即刻的阿片类药物总消耗量（IV vs 口服）将通过将麻醉剂转化为吗啡毫当量来衡量。
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24小时
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患者恶心评分和呕吐评分的变化
大体时间：2小时、24小时
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Apfel 分数将用于衡量这种变化。
这是一个简化的评分系统，它基于四个独立的风险预测因素 (0-4)，包括：女性、吸烟状况、术后恶心和呕吐史以及术后阿片类药物消耗。
0 是最低分数，代表风险最低，4 代表风险最高。
该分数将与该模型每个级别的患者中发现的恶心和呕吐发生率进行比较。
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2小时、24小时
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住院时间
大体时间：24小时
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这将在手术后立即测量为 24 小时，并将从手术完成时开始测量。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victor H Hernandez, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月12日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月31日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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