UCの成人におけるMORF-057の有効性と安全性を評価する第2a非盲検試験 (EMERALD-1)
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（EMERALD-1）の成人におけるMORF-057の有効性、安全性、忍容性を評価する第2a相、非盲検、単群試験
これは、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎 (UC) の成人患者における MORF-057 の有効性、安全性、忍容性を評価する非盲検、単群、多施設、第 2a 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この第 2a 相試験の主要部分は、スクリーニング期間、治療期間、安全性追跡期間の 3 つの試験期間で構成されます。
非盲検治療期間を完了したすべての参加者は、52 週目の評価を完了した後、オプションの 26 週間の長期延長試験で治療を継続する機会があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Clinical Study Site
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice、ポーランド、40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz、ポーランド、90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz、ポーランド、90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim、ポーランド、32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot、ポーランド、81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec、ポーランド、41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów、ポーランド、28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy、ポーランド、43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw、ポーランド、00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw、ポーランド、02-665
- Clinical Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、中等度から重度の活動性UCの兆候/症状がある
- 肛門縁から少なくとも 15 cm までの UC の証拠がある
- バイオナイーブであるか、または他の UC 薬に対して不十分な反応、反応の喪失、または不耐性があった
- 学習ガイドラインと要件に従うことに同意する
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -不確定な大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、またはクローン病と診断されているか、クローン病を示唆する臨床所見がある
- -主観的な神経学的スクリーニングアンケートで肯定的な結果が得られます
- -臨床的に重要な、重篤で不安定な併存疾患を併発している
- -ベドリズマブまたは他のインテグリン阻害剤に対する一次非応答者
- -他の介入研究への参加、または30日以内に治験療法を受けた
- -MORF-057への以前の曝露および/またはMORF-057と同様のメカニズムを持つ薬物に対する既知の過敏症
- 研究訪問に参加できない、または研究手順に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MORF-057
参加者は、MORF-057 100ミリグラム（mg）を1日2回経口投与し、最大78週間継続しました。
|
MORF-057 は、インテグリン α4β7 を選択的に阻害するように設計された低分子で、経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主コホート：ベースラインから第12週までのロバーツ組織病理学指数（RHI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
Robarts組織病理学指数（RHI）スコア：RHI総合スコアは0（疾患活動性なし）から33（重度の疾患活動性）の範囲です
|
ベースラインから12週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要コホート：修正Mayo Clinicスコアのベースラインから12週間までの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで
|
修正メイヨークリニックスコア（mMCS）は、以下のメイヨークリニックスコアのサブスコアで構成されています：内視鏡サブスコア（範囲：0=正常または非活動性疾患から3=重度の疾患（自然出血、潰瘍））、排便頻度サブスコア（範囲：0=この参加者の正常な排便回数から3=通常より5回以上多い排便）、および直腸出血サブスコア（範囲：0=出血が見られないから3=血液のみが排出される）。 総合mMCSの範囲は0から9で、スコアが高いほど疾患がより重度であることを示します。 |
ベースラインから12週間まで
|
|
メインコホート：MORF-057複数回投与時の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：12週間
|
MORF-057の最高血漿濃度を測定するため、研究プロトコルに従い以下の時間帯に血液サンプルを採取しました：研究1日目（初回投与時）、午前投与前、および午前投与後1、2、3、4、6時間；第2週、午前投与前、および午前投与後1、2、3、4、6時間；第6週、午前投与前、および午前投与後1、3時間；第12週、午前投与前、および午前投与後1、2、3、4、6時間。
研究1日目、第2週、第12週には、午前投与後8、10、12時間での薬物動態学的血液採取は任意でした。
|
12週間
|
|
メインコホート：MORF-057の多回投与におけるCmax到達時間（Tmax）
時間枠：12週間
|
MORF-057のTmaxを測定するために、研究プロトコルに従って以下の時間点で血液サンプルを採取しました：研究1日目（初回投与）、AM投与前およびAM投与後1、2、3、4、6時間；第2週、AM投与前およびAM投与後1、2、3、4、6時間；第6週、AM投与前およびAM投与後1、3時間；第12週、AM投与前およびAM投与後1、2、3、4、6時間。
研究1日目、第2週、および第12週では、AM投与後8、10、12時間での薬物動態学のための血液採取は任意でした。
|
12週間
|
|
主要コホート：MORF-057の多回投与後の曲線下面積（AUC）
時間枠：12週間
|
MORF-057の血中濃度-時間曲線下面積（AUC）を測定するため、研究プロトコルに従って以下の時点で採血を行った：研究初日（第1回投与時）、午前投与前および投与後1、2、3、4、6時間；第2週、午前投与前および投与後1、2、3、4、6時間；第6週、午前投与前および投与後1、3時間；第12週、午前投与前および投与後1、2、3、4、6時間。
研究初日、第2週、および第12週には、午前投与後8、10、12時間での薬物動態学的採血は任意であった。
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月13日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2025年2月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27506
- MORF-057-201 (その他の識別子：Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。