En fase 2a åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MORF-057 hos voksne med UC (EMERALD-1)
18. februar 2026 opdateret af: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Et fase 2a, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MORF-057 hos voksne med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (EMERALD-1)
Dette er et åbent, enkeltarms, multicenter, fase 2a-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af MORF-057 hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoveddelen af dette fase 2a studie vil bestå af 3 undersøgelsesperioder: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhedsopfølgningsperiode.
Alle deltagere, der gennemfører den åbne behandlingsperiode, vil have mulighed for at fortsætte deres behandling i et valgfrit 26-ugers langtidsforlængelsesstudie efter at have gennemført Uge 52-vurderingerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har tegn/symptomer på moderat til svær aktiv UC i mindst 3 måneder før screening
- Har tegn på UC, der strækker sig mindst 15 cm fra analkanten
- Er bio-naiv eller havde en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for andre UC-lægemidler
- Indvilliger i at overholde studieretningslinjerne og kravene
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med ubestemmelig colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, radiation colitis eller Crohns sygdom eller har kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
- Har positive fund på et subjektivt neurologisk screeningsspørgeskema
- Har en samtidig, klinisk signifikant, alvorlig, ustabil komorbiditet
- Primær non-responder på vedolizumab eller andre integrinhæmmere
- Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse eller modtog en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for 30 dage
- Tidligere eksponering for MORF-057 og/eller kendt overfølsomhed over for lægemidler med en lignende mekanisme som MORF-057
- Ude af stand til at deltage i studiebesøg eller overholde studieprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MORF-057
Deltagerne modtog MORF-057 100 milligram (mg) oralt to gange dagligt i op til 78 uger.
|
MORF-057 er et lille molekyle, der er designet til selektivt at hæmme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohorte: Ændring fra baseline til uge 12 i Robarts histopatologiindeks (RHI)-scoren
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Robarts Histopatologi Index (RHI) Score: den samlede RHI-score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 33 (svær sygdomsaktivitet)
|
Fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohorte: Ændring fra baseline til uge 12 i den modificerede Mayo Clinic-score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger
|
Den Modificerede Mayo Clinic Score (mMCS) er en sammensætning af følgende Mayo Clinic Score-underpoint: Endoskopi-underpoint (interval: 0=Normal eller inaktiv sygdom til 3=Alvorlig sygdom (spontan blødning, sår)), Stolefrekvens-underpoint (interval: 0=Normalt antal afføringer for denne deltager til 3=5 eller flere afføringer mere end normalt), og Rektal blødnings-underpoint (interval: 0=Intet blod set til 3=Kun blod passeret). Den samlede mMCS spænder fra 0 til 9, hvor højere point indikerer mere alvorlig sygdom. |
Fra baseline til 12 uger
|
|
Hovedkohorte: Maksimal Plasmakoncentration (Cmax) Under Multipledoser af MORF-057
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme den maksimale plasmakoncentration af MORF-057 blev blodprøver indsamlet i henhold til studieprotokollen på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dosis), før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; Uge 2, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; Uge 6, før dosering og 1 og 3 timer efter morgen-dosis; Uge 12, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis.
På studiedag 1, uge 2 og uge 12 var blodprøvetagning til farmakokinetik valgfri 8, 10 og 12 timer efter morgen-dosis.
|
12 uger
|
|
Hovedkohorte: Tid til at nå Cmax (Tmax) under multiple doser af MORF-057
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme Tmax for MORF-057 blev der indsamlet blodprøver i henhold til studieprotokollen på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dosis), før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; uge 2, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; uge 6, før dosering og 1 og 3 timer efter morgen-dosis; uge 12, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis.
På studiedag 1, uge 2 og uge 12 var blodprøvetagning til farmakokinetik valgfri 8, 10 og 12 timer efter morgen-dosis.
|
12 uger
|
|
Hovedkohorte: Areal under kurven (AUC) efter flere doser af MORF-057
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme arealet under koncentrationstidskurven for MORF-057 blev der indsamlet blodprøver i henhold til studieprotokollen på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dosis), før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; uge 2, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis; uge 6, før dosering og 1 og 3 timer efter morgen-dosis; uge 12, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter morgen-dosis.
På studiedag 1, uge 2 og uge 12 var blodprøvetagning til farmakokinetik valgfri 8, 10 og 12 timer efter morgen-dosis.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27506
- MORF-057-201 (Anden identifikator: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .