En öppen fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MORF-057 hos vuxna med UC (EMERALD-1)
18 februari 2026 uppdaterad av: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
En fas 2a, öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av MORF-057 hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (EMERALD-1)
Detta är en öppen, enarms, multicenter, fas 2a-studie som utvärderar effekten, säkerheten och tolerabiliteten av MORF-057 hos vuxna patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvuddelen av denna fas 2a-studie kommer att bestå av 3 studieperioder: en screeningperiod, en behandlingsperiod och en säkerhetsuppföljningsperiod.
Alla deltagare som slutför den öppna behandlingsperioden kommer att ha möjlighet att fortsätta sin behandling i en valfri 26-veckors långtidsförlängningsstudie efter att ha genomfört utvärderingarna för vecka 52.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tecken/symtom på måttligt till allvarligt aktiv UC i minst 3 månader före screening
- Har tecken på UC som sträcker sig minst 15 cm från analkanten
- Är bionaiv eller hade ett otillräckligt svar, förlorat svar eller intolerans mot andra UC-läkemedel
- Godkänner att följa studiens riktlinjer och krav
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, strålningskolit eller Crohns sjukdom eller har kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
- Har positiva fynd på ett subjektivt neurologiskt screeningformulär
- Har en samtidig, kliniskt signifikant, allvarlig, instabil komorbiditet
- Primär icke-reagerande på vedolizumab eller andra integrinhämmare
- Deltagande i någon annan interventionsstudie eller fått någon undersökningsterapi inom 30 dagar
- Tidigare exponering för MORF-057 och/eller en känd överkänslighet mot läkemedel med liknande mekanism som MORF-057
- Kan inte delta i studiebesök eller följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORF-057
Deltagarna fick MORF-057 100 milligram (mg) oralt två gånger dagligen i upp till 78 veckor.
|
MORF-057 är en liten molekyl som är utformad för att selektivt hämma integrin α4β7 och administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudkohort: Förändring från baslinje till vecka 12 i Robarts histopatologiindex (RHI)-poängen
Tidsram: Från baslinje till 12 veckor
|
Robarts Histopatologiindex (RHI) Poäng: den totala RHI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 33 (svår sjukdomsaktivitet)
|
Från baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudkohort: Förändring från baseline till vecka 12 i den modifierade Mayo Clinic-poängen
Tidsram: Från baseline till 12 veckor
|
Den modifierade Mayo Clinic-poängen (mMCS) är en sammansättning av följande Mayo Clinic-poängsunderskåror: Endoskopiunderskåra (omfång: 0=Normal eller inaktiv sjukdom till 3=Allvarlig sjukdom (spontan blödning, sårbildning)), Stolfrekvensunderskåra (omfång: 0=Normalt antal avföringar för denna deltagare till 3=5 eller fler avföringar mer än normalt), och Rektal blödningsunderskåra (omfång: 0=Inget blod ses till 3=Endast blod passerar). Den totala mMCS varierar från 0 till 9, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. |
Från baseline till 12 veckor
|
|
Huvudkohort: Maximal plasmakoncentration (Cmax) vid flera doser av MORF-057
Tidsram: 12 veckor
|
För att bestämma den maximala plasmakoncentrationen av MORF-057 samlades blodprover in enligt studiens protokoll vid följande tidpunkter: Studiedag 1 (första dosen), före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; vecka 2, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; vecka 6, före dosering och 1 och 3 timmar efter morgondosen; vecka 12, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen.
På studiedag 1, vecka 2 och vecka 12 var blodprovstagning för farmakokinetik valfri vid 8, 10 och 12 timmar efter morgondosen.
|
12 veckor
|
|
Huvudkohort: Tid till att nå Cmax (Tmax) under flera doser av MORF-057
Tidsram: 12 veckor
|
För att bestämma Tmax för MORF-057 samlades blodprover in enligt studieprotokollet vid följande tidpunkter: Studiedag 1 (första dosen), före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; Vecka 2, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; Vecka 6, före dosering och 1 och 3 timmar efter morgondosen; Vecka 12, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen.
På studiedag 1, vecka 2 och vecka 12 var blodprovstagning för farmakokinetik valfri vid 8, 10 och 12 timmar efter morgondosen.
|
12 veckor
|
|
Huvudkohort: Area Under the Curve (AUC) efter flera doser av MORF-057
Tidsram: 12 veckor
|
För att bestämma arean under koncentrations-tidskurvan för MORF-057 samlades blodprover in enligt studiens protokoll vid följande tidpunkter: Studiedag 1 (första dosen), före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; Vecka 2, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen; Vecka 6, före dosering och 1 och 3 timmar efter morgondosen; Vecka 12, före dosering och 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter morgondosen.
På studiedag 1, vecka 2 och vecka 12 var blodprovstagning för farmakokinetik valfri vid 8, 10 och 12 timmar efter morgondosen.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
23 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27506
- MORF-057-201 (Annan identifierare: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .