Vaiheen 2a avoin tutkimus MORF-057:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on UC (EMERALD-1)
keskiviikko 18. helmikuuta 2026 päivittänyt: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Vaihe 2a, avoin, yksihaarainen tutkimus MORF-057:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (EMERALD-1)
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan MORF-057:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2a tutkimuksen pääosa koostuu kolmesta tutkimusjaksosta: seulontajaksosta, hoitojaksosta ja turvallisuuden seurantajaksosta.
Kaikilla avoimen hoitojakson suorittaneilla on mahdollisuus jatkaa hoitoaan valinnaisessa 26 viikon pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa viikon 52 arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Puola, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Puola, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Puola, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Puola, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Puola, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Clinical Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on merkkejä/oireita kohtalaisen tai vaikeasti aktiivisesta UC:sta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Siinä on näyttöä UC:stä, joka ulottuu vähintään 15 cm peräaukon reunasta
- on bionaiivi tai hänellä on riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi muille UC-lääkkeille
- Suostuu noudattamaan opiskeluohjeita ja -vaatimuksia
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin määrittelemätön paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti tai Crohnin tauti tai hänellä on Crohnin tautiin viittaavia kliinisiä löydöksiä
- Hänellä on positiivisia tuloksia subjektiivisessa neurologisessa seulontakyselyssä
- Hänellä on samanaikainen, kliinisesti merkittävä, vakava, epävakaa rinnakkaissairaus
- Ensisijainen ei-vaste vedolitsumabille tai muille integriinin estäjille
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän sisällä
- Aiempi altistuminen MORF-057:lle ja/tai tunnettu yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen mekanismi kuin MORF-057
- Ei voi osallistua opintovierailuille tai noudattaa opintomenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORF-057
Osallistujat saivat MORF-057:ää 100 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä jopa 78 viikon ajan.
|
MORF-057 on pieni molekyyli, joka on suunniteltu estämään selektiivisesti integriini α4β7:tä ja joka annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Robarts-histopatologiaindeksin (RHI) pistemäärän muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoon
|
Robarts Histopatologiaindeksi (RHI) -pisteet: kokonais-RHI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 33:een (vakava sairauden aktiivisuus)
|
Perusarvosta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Muutos lähtötasosta 12. viikkoon Modifioidussa Mayo Clinic -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasolta 12 viikkoon
|
Muokattu Mayon klinikan pisteytys (mMCS) on seuraavien Mayon klinikan pisteytysalan pisteytysten yhdistelmä: Endoskopia-alapisteytys (vaihteluväli: 0=Normaali tai passiivinen sairaus – 3=Vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma)), ulostamistiheys-alapisteytys (vaihteluväli: 0=Normaali ulostamisten määrä tälle osallistujalle – 3=5 tai enemmän ulostamista normaalia enemmän) ja peräsuolen verenvuoto-alapisteytys (vaihteluväli: 0=Ei nähtävää verta – 3=Pelkkää verta ulostettuna). Kokonais-mMCS vaihtelee välillä 0–9, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Perustasolta 12 viikkoon
|
|
Pääkohortti: Maksimiseerumpitoisuus (Cmax) MORF-057:n toistetuissa annoksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MORF-057:n maksimaalisen plasmakonsentraation määrittämiseksi verinäytteitä kerättiin tutkimusprotokollan mukaisesti seuraavina ajanhetkinä: Tutkimuspäivä 1 (ensimmäinen annos), ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen; Viikko 2, ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen; Viikko 6, ennen annosta sekä 1 ja 3 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen; Viikko 12, ennen annosta sekä 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen.
Tutkimuspäivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 12 verinäytteiden ottaminen farmakokinetiikkaa varten oli valinnainen 8, 10 ja 12 tuntia aamupäivän annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Pääkohortti: Aika saavuttaa Cmax (Tmax) useiden MORF-057-annosten aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MORF-057:n Tmax:n määrittämiseksi verinäytteet kerättiin tutkimusprotokollan mukaisesti seuraavina aikoina: Tutkimuspäivä 1 (ensimmäinen annos), ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäiväisen annoksen jälkeen; Viikko 2, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäiväisen annoksen jälkeen; Viikko 6, ennen annosta ja 1 ja 3 tuntia aamupäiväisen annoksen jälkeen; Viikko 12, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamupäiväisen annoksen jälkeen.
Tutkimuspäivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 12 verinäytteiden ottaminen farmakokinetiikkaa varten oli valinnaista 8, 10 ja 12 tuntia aamupäiväisen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Pääkohortti: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) useiden MORF-057-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MORF-057:n pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi verinäytteitä kerättiin tutkimusprotokollan mukaisesti seuraavina aikoina: Tutkimuksen päivä 1 (ensimmäinen annos), ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen; Viikko 2, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen; Viikko 6, ennen annosta ja 1 ja 3 tuntia aamuannoksen jälkeen; Viikko 12, ennen annosta ja 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia aamuannoksen jälkeen.
Tutkimuksen päivänä 1, viikolla 2 ja viikolla 12 farmakokinetiikan verinäytteenotto oli valinnainen 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27506
- MORF-057-201 (Muu tunniste: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .