一项评估 MORF-057 在 UC 成人中的疗效和安全性的 2a 期开放标签研究
2023年12月4日 更新者：Morphic Therapeutic, Inc
一项 2a 期、开放标签、单臂研究，以评估 MORF-057 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (EMERALD-1) 成人中的疗效、安全性和耐受性
这是一项开放标签、单组、多中心、2a 期研究，评估 MORF-057 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成年患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
2a 期研究的主要部分将包括 3 个研究期：筛选期、治疗期和安全性随访期。
完成第 52 周评估后，所有完成开放标签治疗期的参与者将有机会在可选的 26 周长期扩展研究中继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bydgoszcz、波兰、85-794
- Clinical Study Site
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Elblag、波兰、82-300
- Clinical Study Site
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Katowice、波兰、40-748
- Clinical Study Site
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Lodz、波兰、90-349
- Clinical Study Site
-
Oswiecim、波兰、32-600
- Clinical Study Site
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Sopot、波兰、81-756
- Clinical Study Site
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Sosnowiec、波兰、41-209
- Clinical Study Site
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Staszów、波兰、28-200
- Clinical Study Site
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Tychy、波兰、43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw、波兰、00-728
- Clinical Study Site
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Warsaw、波兰、02-665
- Clinical Study Site
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Łódź、波兰、90-752
- Clinical Study Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33609
- Clinical Study Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold、New Jersey、美国、07728
- Clinical Study Site
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11235
- Clinical Study Site
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New York、New York、美国、10075
- Clinical Study Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月有中度至重度活动性 UC 的体征/症状
- 有 UC 从肛缘延伸至少 15 cm 的证据
- 对其他 UC 药物是生物幼稚的或反应不足、反应丧失或不耐受
- 同意遵守学习指南和要求
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 诊断为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床发现
- 在主观神经学筛查问卷中有阳性结果
- 有并发的、有临床意义的、严重的、不稳定的合并症
- 对维多珠单抗或其他整合素抑制剂的原发性无反应者
- 参与任何其他干预性研究或在 30 天内接受任何研究性治疗
- 以前接触过 MORF-057 和/或已知对具有与 MORF-057 相似机制的药物过敏
- 无法参加学习访问或遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MORF-057
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MORF-057 是一种小分子，旨在选择性抑制整合素 α4β7 并口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Robarts 组织病理学指数 (RHI) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到 12 周
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从基线到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 以及导致研究药物停药超时的 TEAE 的频率和比例
大体时间：12周
|
12周
|
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改良梅奥诊所评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：从基线到 12 周
|
从基线到 12 周
|
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单剂量和多剂量 MORF-057 期间的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12周
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12周
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在单剂量和多剂量 MORF-057 期间达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：12周
|
12周
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单剂和多剂 MORF-057 后的曲线下面积 (AUC)
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月24日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月4日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MORF-057-201
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MORF-057的临床试验
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