一项评估 MORF-057 在 UC 成人中的疗效和安全性的 2a 期开放标签研究 (EMERALD-1)
一项 2a 期、开放标签、单臂研究，以评估 MORF-057 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (EMERALD-1) 成人中的疗效、安全性和耐受性
这是一项开放标签、单组、多中心、2a 期研究，评估 MORF-057 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成年患者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
2a 期研究的主要部分将包括 3 个研究期：筛选期、治疗期和安全性随访期。
完成第 52 周评估后，所有完成开放标签治疗期的参与者将有机会在可选的 26 周长期扩展研究中继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag、波兰、82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice、波兰、40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz、波兰、90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz、波兰、90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim、波兰、32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot、波兰、81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec、波兰、41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów、波兰、28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy、波兰、43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw、波兰、00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw、波兰、02-665
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold、New Jersey、美国、07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Clinical Study Site
-
New York、New York、美国、10075
- Clinical Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在筛选前至少 3 个月有中度至重度活动性 UC 的体征/症状
- 有 UC 从肛缘延伸至少 15 cm 的证据
- 对其他 UC 药物是生物幼稚的或反应不足、反应丧失或不耐受
- 同意遵守学习指南和要求
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 诊断为不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎或克罗恩病，或有提示克罗恩病的临床发现
- 在主观神经学筛查问卷中有阳性结果
- 有并发的、有临床意义的、严重的、不稳定的合并症
- 对维多珠单抗或其他整合素抑制剂的原发性无反应者
- 参与任何其他干预性研究或在 30 天内接受任何研究性治疗
- 以前接触过 MORF-057 和/或已知对具有与 MORF-057 相似机制的药物过敏
- 无法参加学习访问或遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MORF-057
参与者每天口服两次MORF-057 100毫克（mg），最长持续78周。
|
MORF-057 是一种小分子，旨在选择性抑制整合素 α4β7 并口服给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要队列：Robarts 组织病理学指数 (RHI) 评分从基线至第 12 周的变化
大体时间：从基线到12周
|
Robarts组织病理学指数（RHI）评分：总RHI评分范围从0（无疾病活动）到33（重度疾病活动）
|
从基线到12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要队列：从基线至第12周改良Mayo Clinic评分的变化
大体时间：从基线至12周
|
改良梅奥诊所评分（mMCS）是以下梅奥诊所评分子评分的综合：内镜检查子评分（范围：0=正常或无活动性疾病至3=重度疾病（自发性出血、溃疡形成）），排便频率子评分（范围：0=该参与者正常排便次数至3=比正常多5次或更多排便），以及直肠出血子评分（范围：0=未见血至3=仅排出血液）。 总mMCS范围从0到9，分数越高表示疾病越严重。 |
从基线至12周
|
|
主要队列：MORF-057多剂量给药期间的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：12周
|
为测定MORF-057的最大血浆浓度，根据研究方案在以下时间点采集血样：研究第1天（首次给药），上午给药前及给药后1、2、3、4、6小时；第2周，上午给药前及给药后1、2、3、4、6小时；第6周，上午给药前及给药后1、3小时；第12周，上午给药前及给药后1、2、3、4、6小时。
在研究第1天、第2周和第12周，上午给药后8、10、12小时的血样采集为药代动力学的可选项目。
|
12周
|
|
主要队列：多次服用MORF-057后达到Cmax的时间（Tmax）
大体时间：12周
|
为测定MORF-057的Tmax，根据研究方案在以下时间点采集血样：研究第1天（首次给药），上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时；第2周，上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时；第6周，上午给药前及给药后1和3小时；第12周，上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时。
在研究第1天、第2周和第12周，上午给药后8、10和12小时的血样采集用于药代动力学分析为可选项目。
|
12周
|
|
主要队列：多次服用MORF-057后的曲线下面积（AUC）
大体时间：12周
|
为确定MORF-057的血药浓度-时间曲线下面积，根据研究方案在以下时间点采集血样：研究第1天（首次给药），上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时；第2周，上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时；第6周，上午给药前及给药后1和3小时；第12周，上午给药前及给药后1、2、3、4和6小时。
在研究第1天、第2周和第12周，上午给药后8、10和12小时的血样采集用于药代动力学分析为可选项目。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月19日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月18日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27506
- MORF-057-201 (其他标识符：Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (克蒂斯)
- 2021-005288-31 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.