En fase 2a åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MORF-057 hos voksne med UC (EMERALD-1)
18. februar 2026 oppdatert av: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
En fase 2a, åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til MORF-057 hos voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (EMERALD-1)
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter, fase 2a-studie som evaluerer effekten, sikkerheten og toleransen til MORF-057 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoveddelen av denne fase 2a-studien vil bestå av 3 studieperioder: en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Alle deltakere som fullfører den åpne behandlingsperioden vil ha muligheten til å fortsette behandlingen i en valgfri 26-ukers langtidsforlengelsesstudie etter å ha fullført vurderingene i uke 52.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Clinical Study Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har tegn/symptomer på moderat til alvorlig aktiv UC i minst 3 måneder før screening
- Har tegn på UC som strekker seg minst 15 cm fra analkanten
- Er bionaiv eller hadde en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor andre UC-medisiner
- Godtar å følge studieretningslinjene og kravene
- I stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt eller Crohns sykdom eller har kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
- Har positive funn på et subjektivt nevrologisk screeningsskjema
- Har en samtidig, klinisk signifikant, alvorlig, ustabil komorbiditet
- Primær ikke-reagerende på vedolizumab eller andre integrinhemmere
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier eller mottatt undersøkelsesbehandling innen 30 dager
- Tidligere eksponering for MORF-057 og/eller kjent overfølsomhet for legemidler med lignende mekanisme som MORF-057
- Kan ikke delta på studiebesøk eller overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORF-057
Deltakerne fikk MORF-057 100 milligram (mg) oralt to ganger daglig i opptil 78 uker.
|
MORF-057 er et lite molekyl som er designet for selektivt å hemme integrin α4β7 og administreres oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohort: Endring fra baseline til uke 12 i Robarts Histopatologi Indeks (RHI) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Robarts Histopatologi-indeks (RHI) Score: den totale RHI-scoren varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 33 (alvorlig sykdomsaktivitet)
|
Fra baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedkohort: Endring fra utgangspunkt til uke 12 i den modifiserte Mayo Clinic-skåren
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Den modifiserte Mayo Clinic Score (mMCS) er en sammensetning av følgende Mayo Clinic Score-underpoeng: Endoskopi-underpoeng (område: 0=Normal eller inaktiv sykdom til 3=Alvorlig sykdom (spontan blødning, sår), Avføringsfrekvens-underpoeng (område: 0=Normalt antall avføringer for denne deltakeren til 3=5 eller flere avføringer mer enn normalt), og Rektal blødning-underpoeng (område: 0=Ingen blod sett til 3=Kun blod passert). Den totale mMCS varierer fra 0 til 9, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig sykdom. |
Fra baseline til 12 uker
|
|
Hovedkohort: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) under multipledoser av MORF-057
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme maksimal plasmakonsentrasjon av MORF-057, ble blodprøver samlet inn i henhold til studieforskriften på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dose), før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen; uke 2, før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen; uke 6, før dose og 1 og 3 timer etter morgendosen; uke 12, før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen.
På studiedag 1, uke 2 og uke 12 var blodprøvetaking for farmakokinetikk valgfri 8, 10 og 12 timer etter morgendosen.
|
12 uker
|
|
Hovedkohort: Tid til å nå Cmax (Tmax) under flere doser av MORF-057
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme Tmax for MORF-057 ble blodprøver samlet inn i henhold til studiens protokoll på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dose), før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen; uke 2, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen; uke 6, før dosering og 1 og 3 timer etter morgendosen; uke 12, før dosering og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgendosen.
På studiedag 1, uke 2 og uke 12 var blodprøvetaking for farmakokinetikk valgfri 8, 10 og 12 timer etter morgendosen.
|
12 uker
|
|
Hovedkohort: Areal under kurven (AUC) etter flere doser av MORF-057
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme arealet under konsentrasjon-tid-kurven for MORF-057 ble blodprøver samlet inn i henhold til studioprotokollen på følgende tidspunkter: Studiedag 1 (første dose), før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgen-dosen; uke 2, før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgen-dosen; uke 6, før dose og 1 og 3 timer etter morgen-dosen; uke 12, før dose og 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter morgen-dosen.
På studiedag 1, uke 2 og uke 12 var blodprøvetaking for farmakokinetikk valgfri 8, 10 og 12 timer etter morgen-dosen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27506
- MORF-057-201 (Annen identifikator: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .