Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MORF-057 u dospělých s UC (EMERALD-1)

18. února 2026 aktualizováno: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Fáze 2a, otevřená, jednoramenná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MORF-057 u dospělých se středně až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (EMERALD-1)

Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2a hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost MORF-057 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní část této studie fáze 2a se bude skládat ze 3 studijních období: období screeningu, období léčby a období následného sledování bezpečnosti. Všichni účastníci, kteří absolvují otevřené léčebné období, budou mít možnost pokračovat v léčbě ve volitelné 26týdenní studii dlouhodobého prodloužení po dokončení hodnocení v 52. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Clinical Study Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 90-349
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polsko, 90-752
        • Clinical Study Site
      • Oświęcim, Polsko, 32-600
        • Clinical Study Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Clinical Study Site
      • Sosnowiec, Polsko, 41-209
        • Clinical Study Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Clinical Study Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polsko, 02-665
        • Clinical Study Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Clinical Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má známky/symptomy středně těžké až těžké aktivní UC po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Má známky UC přesahující alespoň 15 cm od análního okraje
  • Je bionaivní nebo měl nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na jiné léky na UC
  • Souhlasí s dodržováním studijních pokynů a požadavků
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována neurčitá kolitida, mikroskopická kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida nebo Crohnova choroba nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu
  • Má pozitivní nálezy na subjektivním neurologickém screeningovém dotazníku
  • Má souběžnou, klinicky významnou, závažnou, nestabilní komorbiditu
  • Primární nereagující na vedolizumab nebo jiné inhibitory integrinu
  • Účast v jakékoli jiné intervenční studii nebo obdržení jakékoli hodnocené terapie do 30 dnů
  • Předchozí expozice MORF-057 a/nebo známá přecitlivělost na léky s podobným mechanismem jako MORF-057
  • Nemohu se zúčastnit studijních pobytů nebo dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MORF-057
Účastníci dostávali MORF-057 100 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně po dobu až 78 týdnů.
Lék: MORF-057
MORF-057 je malá molekula, která je navržena tak, aby selektivně inhibovala integrin a4p7 a podává se perorálně.
Ostatní jména:
  • LY4268989

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Změna skóre Robartova histopatologického indexu (RHI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Skóre Robarts Histopathology Index (RHI): celkové skóre RHI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (vysoká aktivita onemocnění)
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve skóre modifikované Mayo Clinic
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Modifikované skóre Mayo Clinic (mMCS) je složené z následujících dílčích skóre Mayo Clinic: Endoskopické dílčí skóre (rozsah: 0=normální nebo neaktivní onemocnění až 3=těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace), Dílčí skóre frekvence stolice (rozsah: 0=normální počet stolic pro tohoto účastníka až 3=5 nebo více stolic nad normál) a Dílčí skóre rektálního krvácení (rozsah: 0=žádná krev neviděna až 3=pouze krev).

Celkové mMCS se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Hlavní kohorta: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) při opakovaném dávkování přípravku MORF-057
Časové okno: 12 týdnů
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace MORF-057 byly podle protokolu studie odebrány vzorky krve v následujících časových bodech: Den studie 1 (první dávka), před dávkováním a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; Týden 2, před dávkováním a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; Týden 6, před dávkováním a 1 a 3 hodiny po ranní dávce; Týden 12, před dávkováním a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce. V den studie 1, týden 2 a týden 12 bylo odběr krve pro farmakokinetiku volitelný v 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce.
12 týdnů
Hlavní kohorta: Čas k dosažení Cmax (Tmax) při vícenásobném dávkování přípravku MORF-057
Časové okno: 12 týdnů
Pro stanovení Tmax přípravku MORF-057 byly odebrány vzorky krve v souladu se studijním protokolem v následujících časových bodech: Studijní den 1 (první dávka), před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; 2. týden, před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; 6. týden, před podáním dávky a 1 a 3 hodiny po ranní dávce; 12. týden, před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce. Ve studijní den 1, 2. týden a 12. týden bylo odběr krve pro farmakokinetiku volitelný v 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce.
12 týdnů
Hlavní kohorta: Plocha pod křivkou (AUC) po podání opakovaných dávek přípravku MORF-057
Časové okno: 12 týdnů
Pro stanovení plochy pod koncentrační-křivkou přípravku MORF-057 byly krevní vzorky odebírány podle protokolu studie v následujících časových bodech: Den studie 1 (první dávka), před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; Týden 2, před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce; Týden 6, před podáním dávky a 1 a 3 hodiny po ranní dávce; Týden 12, před podáním dávky a 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po ranní dávce. V den studie 1, týdnu 2 a týdnu 12 bylo odběr krve pro farmakokinetiku volitelný 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27506
  • MORF-057-201 (Jiný identifikátor: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-516960-27-00 (Ctis)
  • 2021-005288-31 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MORF-057

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit