Un estudio abierto de fase 2a para evaluar la eficacia y la seguridad de MORF-057 en adultos con CU (EMERALD-1)
18 de febrero de 2026 actualizado por: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Estudio de fase 2a, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MORF-057 en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (EMERALD-1)
Este es un estudio de Fase 2a multicéntrico, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de MORF-057 en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte principal de este estudio de fase 2a constará de 3 períodos de estudio: un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento de seguridad.
Todos los participantes que completen el Período de tratamiento de etiqueta abierta tendrán la oportunidad de continuar su tratamiento en un estudio opcional de Extensión a largo plazo de 26 semanas después de completar las evaluaciones de la Semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Clinical Study Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Clinical Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Clinical Study Site
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Elblag, Polonia, 82-300
- Clinical Study Site
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Katowice, Polonia, 40-748
- Clinical Study Site
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Lodz, Polonia, 90-349
- Clinical Study Site
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Lodz, Polonia, 90-752
- Clinical Study Site
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Clinical Study Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Clinical Study Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-209
- Clinical Study Site
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Staszów, Polonia, 28-200
- Clinical Study Site
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Tychy, Polonia, 43-100
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene signos/síntomas de CU activa de moderada a grave durante al menos 3 meses antes de la selección
- Tiene evidencia de CU que se extiende al menos 15 cm desde el margen anal
- Es bionaïve o tuvo una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a otros medicamentos para la CU
- Acepta cumplir con las pautas y los requisitos del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis por radiación o enfermedad de Crohn o tiene hallazgos clínicos que sugieren la enfermedad de Crohn
- Tiene resultados positivos en un cuestionario subjetivo de detección neurológica
- Tiene una comorbilidad concomitante, clínicamente significativa, grave e inestable
- No respondedor primario a vedolizumab u otros inhibidores de la integrina
- Participación en cualquier otro estudio de intervención o recibido cualquier terapia de investigación dentro de los 30 días.
- Exposición previa a MORF-057 y/o hipersensibilidad conocida a fármacos con un mecanismo similar a MORF-057
- Incapaz de asistir a las visitas de estudio o cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MORF-057
Los participantes recibieron MORF-057 100 miligramos (mg) por vía oral dos veces al día durante un máximo de 78 semanas.
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MORF-057 es una molécula pequeña diseñada para inhibir selectivamente la integrina α4β7 y se administra por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte Principal: Cambio desde el Valor Basal hasta la Semana 12 en la Puntuación del Índice de Histopatología de Robarts (RHI)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Puntuación del Índice de Histopatología de Robarts (RHI): la puntuación total del RHI oscila entre 0 (sin actividad de la enfermedad) y 33 (actividad grave de la enfermedad)
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Desde la línea de base hasta las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte Principal: Cambio desde la Línea de Base hasta la Semana 12 en la Puntuación Modificada de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La Puntuación Modificada de la Clínica Mayo (mMCS) es un compuesto de las siguientes subpuntuaciones de la Puntuación de la Clínica Mayo: Subpuntuación de endoscopia (rango: 0=Enfermedad normal o inactiva a 3=Enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración)), Subpuntuación de frecuencia de deposiciones (rango: 0=Número normal de deposiciones para este participante a 3=5 o más deposiciones más de lo normal), y Subpuntuación de sangrado rectal (rango: 0=No se ve sangre a 3=Solo se pasa sangre). La mMCS total oscila entre 0 y 9, donde puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. |
Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Cohorte Principal: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) Durante Dosis Múltiples de MORF-057
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar la concentración plasmática máxima de MORF-057, se recolectaron muestras de sangre según el protocolo del estudio en los siguientes momentos: Día 1 del estudio (primera dosis), antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 2, antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 6, antes de la dosis y 1 y 3 horas después de la dosis de la mañana; Semana 12, antes de la dosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana.
El Día 1 del estudio, la Semana 2 y la Semana 12, la toma de muestras de sangre para farmacocinética fue opcional a las 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana.
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12 semanas
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Cohorte Principal: Tiempo para Alcanzar Cmax (Tmax) Durante Múltiples Dosis de MORF-057
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar el Tmax de MORF-057, se recolectaron muestras de sangre según el protocolo del estudio en los siguientes momentos: Día 1 del estudio (primera dosis), predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 2, predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 6, predosis y 1 y 3 horas después de la dosis de la mañana; Semana 12, predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana.
En el Día 1 del estudio, la Semana 2 y la Semana 12, el muestreo de sangre para farmacocinética fue opcional a las 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana.
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12 semanas
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Cohorte Principal: Área Bajo la Curva (AUC) Tras Múltiples Dosis de MORF-057
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para determinar el área bajo la curva de concentración-tiempo de MORF-057, se recolectaron muestras de sangre según el protocolo del estudio en los siguientes momentos: Día 1 del estudio (primera dosis), predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 2, predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana; Semana 6, predosis y 1 y 3 horas después de la dosis de la mañana; Semana 12, predosis y 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la dosis de la mañana.
En el Día 1 del estudio, la Semana 2 y la Semana 12, la toma de muestras de sangre para farmacocinética fue opcional a las 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27506
- MORF-057-201 (Otro identificador: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .