Een open-label fase 2a-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MORF-057 bij volwassenen met UC te evalueren (EMERALD-1)
18 februari 2026 bijgewerkt door: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Een fase 2a, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MORF-057 te evalueren bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (EMERALD-1)
Dit is een open-label, eenarmig, multicenter, fase 2a-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MORF-057 bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het grootste deel van deze Fase 2a studie zal bestaan uit 3 studieperiodes: een Screeningperiode, een Behandelperiode en een Veiligheidsopvolgperiode.
Alle deelnemers die de open-label behandelingsperiode voltooien, krijgen de kans om hun behandeling voort te zetten in een optioneel 26 weken durend langetermijnverlengingsonderzoek na voltooiing van de beoordelingen in week 52.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Polen, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polen, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polen, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Polen, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft tekenen/symptomen van matig tot ernstig actieve UC gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Heeft bewijs van UC die zich uitstrekt tot ten minste 15 cm vanaf de anale rand
- Is bio-naïef of had een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor andere CU-geneesmiddelen
- Stemt ermee in zich te houden aan de studierichtlijnen en -vereisten
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, stralingscolitis of de ziekte van Crohn of heeft klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
- Heeft positieve bevindingen op een subjectieve neurologische screeningvragenlijst
- Heeft een gelijktijdige, klinisch significante, ernstige, onstabiele comorbiditeit
- Primaire non-responder op vedolizumab of andere integrineremmers
- Deelname aan een andere interventionele studie of een onderzoekstherapie ontvangen binnen 30 dagen
- Eerdere blootstelling aan MORF-057 en/of een bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbaar mechanisme als MORF-057
- Niet in staat om studiebezoeken bij te wonen of studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MORF-057
Deelnemers kregen MORF-057 100 milligram (mg) tweemaal daags oraal toegediend gedurende maximaal 78 weken.
|
MORF-057 is een klein molecuul dat is ontworpen om selectief integrine α4β7 te remmen en dat oraal wordt toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohort: Verandering van uitgangswaarde tot week 12 in de Robarts Histopathologie Index (RHI) score
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
Robarts Histopathology Index (RHI) Score: de totale RHI Score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 33 (ernstige ziekteactiviteit)
|
Van baseline tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdcohort: Verandering van Baseline tot Week 12 in de Gewijzigde Mayo Clinic Score
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
|
De Modified Mayo Clinic Score (mMCS) is een samenstelling van de volgende Mayo Clinic Score subscores: Endoscopie subscore (bereik: 0=Normaal of inactieve ziekte tot 3=Ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie)), Stoelgangfrequentie subscore (bereik: 0=Normaal aantal stoelgangen voor deze deelnemer tot 3=5 of meer stoelgangen meer dan normaal), en Rectale Bloeding subscore (bereik: 0=Geen bloed gezien tot 3=Alleen bloed geloosd). De totale mMCS varieert van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ziekte. |
Van baseline tot 12 weken
|
|
Hoofdcohort: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) tijdens meerdere doseringen van MORF-057
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de maximale plasmaconcentratie van MORF-057 te bepalen, werden bloedmonsters volgens het studieprotocol op de volgende tijdstippen afgenomen: Studiedag 1 (eerste dosis), voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 2, voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 6, voor toediening en 1 en 3 uur na de ochtenddosis; Week 12, voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis.
Op studiedag 1, week 2 en week 12 was bloedafname voor farmacokinetiek optioneel op 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis.
|
12 weken
|
|
Hoofdcohort: Tijd tot het bereiken van Cmax (Tmax) tijdens meerdere doseringen van MORF-057
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de Tmax van MORF-057 te bepalen, werden bloedmonsters volgens het studieprotocol verzameld op de volgende tijdstippen: Studiedag 1 (eerste dosis), predose en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 2, predose en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 6, predose en 1 en 3 uur na de ochtenddosis; Week 12, predose en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis.
Op studiedag 1, week 2 en week 12 was bloedafname voor farmacokinetiek optioneel op 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis.
|
12 weken
|
|
Hoofdcohort: Oppervlak onder de curve (AUC) na meerdere doses MORF-057
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om het gebied onder de concentratie-tijdcurve van MORF-057 te bepalen, werden bloedmonsters verzameld volgens het studieprotocol op de volgende tijdstippen: Studiedag 1 (eerste dosis), voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 2, voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis; Week 6, voor toediening en 1 en 3 uur na de ochtenddosis; Week 12, voor toediening en 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de ochtenddosis.
Op studiedag 1, week 2 en week 12 was bloedafname voor farmacokinetiek optioneel op 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27506
- MORF-057-201 (Andere identificatie: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .