Otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MORF-057 u osób dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (EMERALD-1)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Jednoramienne badanie fazy 2a, otwarte, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MORF-057 u dorosłych z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (EMERALD-1)
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję MORF-057 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główna część tego badania Fazy 2a będzie składać się z 3 okresów badań: okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą otwarty okres leczenia, będą mieli możliwość kontynuowania leczenia w opcjonalnym 26-tygodniowym przedłużonym badaniu długoterminowym po ukończeniu ocen w 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Polska, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Polska, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polska, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Polska, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Polska, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Polska, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Polska, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Clinical Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma oznaki/objawy umiarkowanego do ciężkiego aktywnego UC przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Ma dowody na UC rozciągające się co najmniej 15 cm od krawędzi odbytu
- Jest bio-naiwny lub miał niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję innych leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Zgadza się przestrzegać wytycznych i wymagań dotyczących badania
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano nieokreślone zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna lub objawy kliniczne sugerujące chorobę Leśniowskiego-Crohna
- Ma pozytywne wyniki w subiektywnym neurologicznym kwestionariuszu przesiewowym
- Ma współistniejącą, istotną klinicznie, poważną, niestabilną chorobę współistniejącą
- Pierwotny brak odpowiedzi na wedolizumab lub inne inhibitory integryny
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub poddanie się jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 30 dni
- Wcześniejsza ekspozycja na MORF-057 i/lub znana nadwrażliwość na leki o mechanizmie podobnym do MORF-057
- Niemożność uczestniczenia w wizytach studyjnych lub przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MORF-057
Uczestnicy otrzymywali MORF-057 100 miligramów (mg) doustnie dwa razy dziennie przez okres do 78 tygodni.
|
MORF-057 to mała cząsteczka, która ma selektywnie hamować integrynę α4β7 i jest podawana doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna Kohorta: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w skali Robarts Histopathology Index (RHI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Wskaźnik histopatologii Robarts (RHI): całkowity wynik RHI waha się od 0 (brak aktywności choroby) do 33 (ciężka aktywność choroby)
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główna kohorta: Zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w zmodyfikowanej skali Mayo Clinic
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
Zmodyfikowany wynik kliniki Mayo (mMCS) jest złożeniem następujących podwyników kliniki Mayo: Podwynik endoskopii (zakres: 0 = choroba normalna lub nieaktywna do 3 = choroba ciężka (krwawienie samoistne, owrzodzenie)), Podwynik częstotliwości stolca (zakres: 0 = normalna liczba stolców dla tego uczestnika do 3 = 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie) i Podwynik krwawienia z odbytnicy (zakres: 0 = nie widziano krwi do 3 = wydalana sama krew). Całkowity mMCS mieści się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. |
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
|
|
Główna Kohorta: Maksymalne Stężenie w Osoczu (Cmax) Podczas Wielokrotnych Dawek MORF-057
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu określenia maksymalnego stężenia MORF-057 w osoczu, próbki krwi pobierano zgodnie z protokołem badania w następujących punktach czasowych: Dzień 1 badania (pierwsza dawka), przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej; Tydzień 2, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej; Tydzień 6, przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po dawce porannej; Tydzień 12, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej.
W Dniu 1 badania, Tygodniu 2 i Tygodniu 12, pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych było opcjonalne w 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej.
|
12 tygodni
|
|
Główna Kohorta: Czas do Osiągnięcia Cmax (Tmax) Podczas Wielokrotnych Dawek MORF-057
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu określenia Tmax MORF-057, próbki krwi pobierano zgodnie z protokołem badania w następujących punktach czasowych: Dzień 1 badania (pierwsza dawka), przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej; Tydzień 2, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej; Tydzień 6, przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po dawce porannej; Tydzień 12, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po dawce porannej.
W Dniu 1 badania, Tygodniu 2 i Tygodniu 12, pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych było opcjonalne w 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej.
|
12 tygodni
|
|
Główna kohorta: Pole pod krzywą (AUC) po wielokrotnych dawkach MORF-057
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu określenia pola pod krzywą stężenie-czas dla MORF-057, pobierano próbki krwi zgodnie z protokołem badania w następujących punktach czasowych: Dzień badania 1 (pierwsza dawka), przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po porannej dawce; Tydzień 2, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po porannej dawce; Tydzień 6, przed podaniem dawki oraz 1 i 3 godziny po porannej dawce; Tydzień 12, przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po porannej dawce.
W Dniu badania 1, Tygodniu 2 i Tygodniu 12, pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych było opcjonalne w 8, 10 i 12 godzin po porannej dawce.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27506
- MORF-057-201 (Inny identyfikator: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .