성인 궤양성 대장염 환자에서 MORF-057의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 공개 라벨 연구 (EMERALD-1)
중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(EMERALD-1) 성인을 대상으로 MORF-057의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 공개 라벨, 단일군 연구
이것은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자를 대상으로 MORF-057의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 공개, 단일군, 다기관, 2a상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2a상 연구의 주요 부분은 3가지 연구 기간, 즉 선별 기간, 치료 기간 및 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.
오픈 라벨 치료 기간을 완료한 모든 참가자는 52주차 평가를 완료한 후 선택적 26주 장기 연장 연구에서 치료를 계속할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Clinical Study Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Clinical Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Clinical Study Site
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New York, New York, 미국, 10075
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Clinical Study Site
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Clinical Study Site
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Clinical Study Site
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Lodz, 폴란드, 90-349
- Clinical Study Site
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Lodz, 폴란드, 90-752
- Clinical Study Site
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Clinical Study Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Clinical Study Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-209
- Clinical Study Site
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Staszów, 폴란드, 28-200
- Clinical Study Site
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Clinical Study Site
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- Clinical Study Site
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도 내지 중증 활성 UC의 징후/증상이 있음
- 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 UC의 증거가 있음
- 생물학적으로 순진하지 않거나 부적절한 반응, 반응 상실 또는 다른 UC 약물에 대한 불내성
- 연구 지침 및 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염 또는 크론병으로 진단되거나 크론병을 암시하는 임상 소견이 있는 경우
- 주관적인 신경학적 선별 검사 설문지에서 긍정적인 결과를 얻었습니다.
- 동시적이고 임상적으로 중요하며 심각하고 불안정한 동반이환이 있음
- vedolizumab 또는 기타 인테그린 억제제에 대한 일차 비반응자
- 30일 이내에 다른 중재 연구에 참여했거나 조사 치료를 받은 사람
- MORF-057에 대한 이전 노출 및/또는 MORF-057과 유사한 메커니즘을 가진 약물에 대한 알려진 과민증
- 연구 방문에 참석할 수 없거나 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORF-057
참가자들은 최대 78주 동안 하루 두 번 경구로 MORF-057 100밀리그램(mg)을 투여받았습니다.
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MORF-057은 인테그린 α4β7을 선택적으로 억제하도록 설계된 소형 분자로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주 코호트: 기준선 대비 12주차의 Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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Robarts 조직병리학 지수(RHI) 점수: 총 RHI 점수 범위는 0(질병 활동 없음)부터 33(심각한 질병 활동)까지입니다.
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기준 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메인 코호트: 수정된 메이요 클리닉 점수 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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Modified Mayo Clinic Score(mMCS)는 다음 Mayo Clinic Score 하위 점수로 구성됩니다: 내시경 하위 점수(범위: 0=정상 또는 비활성 질환 ~ 3=중증 질환(자발적 출혈, 궤양)), 대변 빈도 하위 점수(범위: 0=해당 참가자의 정상 대변 횟수 ~ 3=정상보다 5회 이상 많은 대변), 직장 출혈 하위 점수(범위: 0=출혈 없음 ~ 3=혈액만 배출). 총 mMCS 범위는 0에서 9까지이며, 점수가 높을수록 질환이 더 심각함을 나타냅니다. |
기준 시점부터 12주까지
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주 코호트: MORF-057 다중 투여 시 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12주
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MORF-057의 최대 혈장 농도를 확인하기 위해, 연구 프로토콜에 따라 다음과 같은 시점에서 혈액 샘플을 채취하였습니다: 연구 1일차(첫 투여), 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 2주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 6주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 3시간; 12주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간.
연구 1일차, 2주차 및 12주차에는 약동학 분석을 위한 혈액 샘플링이 오전 투여 후 8, 10, 12시간에 선택적으로 이루어졌습니다.
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12주
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주요 코호트: MORF-057 다중 투여 시 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 12주
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MORF-057의 Tmax를 확인하기 위해 연구 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 다음 시점에 수집하였습니다: 연구 1일차(첫 투여), 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 2주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 6주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 3시간; 12주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간.
연구 1일차, 2주차 및 12주차에는 약동학적 분석을 위한 혈액 샘플링이 오전 투여 후 8, 10, 12시간에 선택적으로 수행되었습니다.
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12주
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주요 코호트: MORF-057 복용 후 곡선하 면적(AUC)
기간: 12주
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MORF-057의 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해, 연구 프로토콜에 따라 다음과 같은 시점에서 혈액 샘플을 채취하였습니다: 연구 1일차(첫 투여), 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 2주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간; 6주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 3시간; 12주차, 오전 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6시간.
연구 1일차, 2주차 및 12주차에는 약동학적 혈액 샘플링이 오전 투여 후 8, 10, 12시간에 선택적으로 이루어졌습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27506
- MORF-057-201 (기타 식별자: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (씨티스)
- 2021-005288-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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