Une étude ouverte de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MORF-057 chez les adultes atteints de CU (EMERALD-1)
18 février 2026 mis à jour par: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Une étude ouverte de phase 2a à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MORF-057 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (EMERALD-1)
Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2a évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MORF-057 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie principale de cette étude de phase 2a consistera en 3 périodes d'étude : une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi de l'innocuité.
Tous les participants qui terminent la période de traitement en ouvert auront la possibilité de poursuivre leur traitement dans une étude facultative d'extension à long terme de 26 semaines après avoir terminé les évaluations de la semaine 52.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bydgoszcz, Pologne, 85-794
- Clinical Study Site
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Elblag, Pologne, 82-300
- Clinical Study Site
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Katowice, Pologne, 40-748
- Clinical Study Site
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Lodz, Pologne, 90-349
- Clinical Study Site
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Lodz, Pologne, 90-752
- Clinical Study Site
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Clinical Study Site
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Sopot, Pologne, 81-756
- Clinical Study Site
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Sosnowiec, Pologne, 41-209
- Clinical Study Site
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Staszów, Pologne, 28-200
- Clinical Study Site
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Tychy, Pologne, 43-100
- Clinical Study Site
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Warsaw, Pologne, 00-728
- Clinical Study Site
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Clinical Study Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Clinical Study Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
- Clinical Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Clinical Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Clinical Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présente des signes/symptômes de CU modérément à sévèrement active pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Présente des preuves de CU s'étendant sur au moins 15 cm de la marge anale
- Est bio-naïf ou a eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à d'autres médicaments contre la CU
- Accepte de respecter les directives et les exigences de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une colite indéterminée, une colite microscopique, une colite ischémique, une colite radique ou la maladie de Crohn ou présente des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
- A des résultats positifs sur un questionnaire de dépistage neurologique subjectif
- Présente une comorbidité concomitante, cliniquement significative, grave et instable
- Non-répondeur primaire au vedolizumab ou à d'autres inhibiteurs de l'intégrine
- Participation à toute autre étude interventionnelle ou traitement expérimental dans les 30 jours
- Exposition antérieure au MORF-057 et/ou hypersensibilité connue aux médicaments ayant un mécanisme similaire au MORF-057
- Incapable d'assister à des visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MORF-057
Les participants ont reçu 100 milligrammes (mg) de MORF-057 par voie orale deux fois par jour pendant jusqu'à 78 semaines.
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Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte principale : Variation du score de l'indice d'histopathologie de Robarts (RHI) entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Score de l'indice histopathologique de Robarts (RHI) : le score RHI total varie de 0 (aucune activité de la maladie) à 33 (activité sévère de la maladie)
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De la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohorte principale : Variation du score modifié de la clinique Mayo de la valeur initiale à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
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Le score modifié de la clinique Mayo (mMCS) est un composite des sous-scores suivants du score de la clinique Mayo : Sous-score endoscopique (plage : 0 = maladie normale ou inactive à 3 = maladie sévère (saignement spontané, ulcération)), Sous-score de fréquence des selles (plage : 0 = nombre normal de selles pour ce participant à 3 = 5 selles ou plus au-dessus de la normale), et Sous-score de saignement rectal (plage : 0 = pas de sang visible à 3 = uniquement du sang évacué). Le mMCS total varie de 0 à 9, des scores plus élevés indiquant une maladie plus sévère. |
De la ligne de base à 12 semaines
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Cohorte principale : Concentration plasmatique maximale (Cmax) lors d'administrations multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer la Concentration Plasmatique Maximale du MORF-057, des échantillons sanguins ont été prélevés selon le protocole de l'étude aux moments suivants : Jour 1 de l'étude (première dose), avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 2, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 6, avant la dose et 1 et 3 heures après la dose du matin ; Semaine 12, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin.
Au Jour 1 de l'étude, à la Semaine 2 et à la Semaine 12, le prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique était facultatif à 8, 10 et 12 heures après la dose du matin.
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12 semaines
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Cohorte principale : Temps pour atteindre la Cmax (Tmax) lors de doses multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer le Tmax du MORF-057, des échantillons sanguins ont été prélevés conformément au protocole de l'étude aux moments suivants : Jour 1 de l'étude (première dose), avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 2, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 6, avant la dose et 1 et 3 heures après la dose du matin ; Semaine 12, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin.
Le Jour 1 de l'étude, la Semaine 2 et la Semaine 12, le prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique était facultatif à 8, 10 et 12 heures après la dose du matin.
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12 semaines
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Cohorte principale : Aire sous la courbe (ASC) après administrations multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
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Pour déterminer l'aire sous la courbe concentration-temps du MORF-057, des échantillons sanguins ont été prélevés conformément au protocole de l'étude aux moments suivants : Jour 1 de l'étude (première dose), avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 2, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin ; Semaine 6, avant la dose et 1 et 3 heures après la dose du matin ; Semaine 12, avant la dose et 1, 2, 3, 4 et 6 heures après la dose du matin.
Lors du Jour 1 de l'étude, de la Semaine 2 et de la Semaine 12, le prélèvement sanguin pour la pharmacocinétique était facultatif à 8, 10 et 12 heures après la dose du matin.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27506
- MORF-057-201 (Autre identifiant: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .