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Une étude ouverte de phase 2a pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MORF-057 chez les adultes atteints de CU

4 décembre 2023 mis à jour par: Morphic Therapeutic, Inc

Une étude ouverte de phase 2a à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MORF-057 chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active (EMERALD-1)

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique, de phase 2a évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du MORF-057 chez des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie principale de cette étude de phase 2a consistera en 3 périodes d'étude : une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi de l'innocuité. Tous les participants qui terminent la période de traitement en ouvert auront la possibilité de poursuivre leur traitement dans une étude facultative d'extension à long terme de 26 semaines après avoir terminé les évaluations de la semaine 52.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Clinical Study Site
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Pologne, 90-349
        • Clinical Study Site
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Clinical Study Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Clinical Study Site
      • Sosnowiec, Pologne, 41-209
        • Clinical Study Site
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Clinical Study Site
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Pologne, 90-752
        • Clinical Study Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Clinical Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Présente des signes/symptômes de CU modérément à sévèrement active pendant au moins 3 mois avant le dépistage
  • Présente des preuves de CU s'étendant sur au moins 15 cm de la marge anale
  • Est bio-naïf ou a eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à d'autres médicaments contre la CU
  • Accepte de respecter les directives et les exigences de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une colite indéterminée, une colite microscopique, une colite ischémique, une colite radique ou la maladie de Crohn ou présente des signes cliniques évoquant la maladie de Crohn
  • A des résultats positifs sur un questionnaire de dépistage neurologique subjectif
  • Présente une comorbidité concomitante, cliniquement significative, grave et instable
  • Non-répondeur primaire au vedolizumab ou à d'autres inhibiteurs de l'intégrine
  • Participation à toute autre étude interventionnelle ou traitement expérimental dans les 30 jours
  • Exposition antérieure au MORF-057 et/ou hypersensibilité connue aux médicaments ayant un mécanisme similaire au MORF-057
  • Incapable d'assister à des visites d'étude ou de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORF-057
Médicament: MORF-057
Le MORF-057 est une petite molécule conçue pour inhiber sélectivement l'intégrine α4β7 et administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de l'indice d'histopathologie Robarts (RHI)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquences et proportions des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) et des TEAE menant à l'arrêt du médicament à l'étude au fil du temps
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score Mayo Clinic modifié
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
De la ligne de base à 12 semaines
Concentration plasmatique maximale (Cmax) lors de doses uniques et multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
12 semaines
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) lors de doses uniques et multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
12 semaines
Aire sous la courbe (AUC) suite à des doses uniques et multiples de MORF-057
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphic Therapeutic, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORF-057-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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