Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do MORF-057 em adultos com UC (EMERALD-1)
18 de fevereiro de 2026 atualizado por: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Um estudo de fase 2a, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MORF-057 em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (EMERALD-1)
Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, Fase 2a, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do MORF-057 em pacientes adultos com Colite Ulcerosa (UC) moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parte principal deste estudo de Fase 2a consistirá em 3 períodos de estudo: um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança.
Todos os participantes que concluírem o período de tratamento aberto terão a oportunidade de continuar seu tratamento em um estudo opcional de extensão de longo prazo de 26 semanas após concluir as avaliações da semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Clinical Study Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Clinical Study Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Clinical Study Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Clinical Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Clinical Study Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Clinical Study Site
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Elblag, Polônia, 82-300
- Clinical Study Site
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Katowice, Polônia, 40-748
- Clinical Study Site
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Lodz, Polônia, 90-349
- Clinical Study Site
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Lodz, Polônia, 90-752
- Clinical Study Site
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Clinical Study Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Clinical Study Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-209
- Clinical Study Site
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Staszów, Polônia, 28-200
- Clinical Study Site
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Tychy, Polônia, 43-100
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polônia, 00-728
- Clinical Study Site
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Clinical Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem sinais/sintomas de UC ativa moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da triagem
- Tem evidência de CU estendendo-se pelo menos 15 cm da borda anal
- É bio-ingênuo ou teve uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a outros medicamentos CU
- Concorda em cumprir as diretrizes e requisitos do estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou doença de Crohn ou tem achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Tem achados positivos em um questionário de triagem neurológica subjetiva
- Tem uma comorbidade concomitante, clinicamente significativa, grave e instável
- Primário não respondedor ao vedolizumabe ou outros inibidores da integrina
- Participação em qualquer outro estudo intervencional ou recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias
- Exposição prévia ao MORF-057 e/ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com mecanismo semelhante ao MORF-057
- Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MORF-057
Os participantes receberam MORF-057 100 miligramas (mg) por via oral duas vezes ao dia, durante um período de até 78 semanas.
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MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cohorte Principal: Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Pontuação do Índice de Histopatologia de Robarts (RHI)
Prazo: Desde a linha de base até às 12 semanas
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Pontuação do Índice de Histopatologia de Robarts (RHI): a Pontuação RHI total varia de 0 (sem atividade da doença) a 33 (atividade grave da doença)
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Desde a linha de base até às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cohorte Principal: Alteração da Linha de Base para a Semana 12 na Pontuação Modificada da Clínica Mayo
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas
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O Escore Modificado da Clínica Mayo (mMCS) é uma composição das seguintes subpontuações do Escore da Clínica Mayo: Subpontuação de Endoscopia (intervalo: 0=Doença normal ou inativa a 3=Doença grave (sangramento espontâneo, ulceração)), Subpontuação de Frequência de Evacuações (intervalo: 0=Número normal de evacuações para este participante a 3=5 ou mais evacuações além do normal) e Subpontuação de Sangramento Retal (intervalo: 0=Nenhum sangue observado a 3=Sangue passado sozinho). O mMCS total varia de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. |
Desde a linha de base até 12 semanas
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Cohorte Principal: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) Durante Múltiplas Doses de MORF-057
Prazo: 12 semanas
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Para determinar a Concentração Plasmática Máxima de MORF-057, foram recolhidas amostras de sangue de acordo com o protocolo do estudo nos seguintes intervalos de tempo: Dia 1 do estudo (primeira dose), antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 2, antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 6, antes da dose e 1 e 3 horas após a dose da manhã; Semana 12, antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã.
No Dia 1 do estudo, na Semana 2 e na Semana 12, a recolha de sangue para farmacocinética era opcional às 8, 10 e 12 horas após a dose da manhã.
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12 semanas
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Cohorte Principal: Tempo para Alcançar Cmax (Tmax) Durante Múltiplas Doses de MORF-057
Prazo: 12 semanas
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Para determinar o Tmax do MORF-057, foram recolhidas amostras de sangue de acordo com o protocolo do estudo nos seguintes momentos: Dia 1 do estudo (primeira dose), antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 2, antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 6, antes da dose e 1 e 3 horas após a dose da manhã; Semana 12, antes da dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã.
No Dia 1 do estudo, na Semana 2 e na Semana 12, a colheita de sangue para farmacocinética era opcional às 8, 10 e 12 horas após a dose da manhã.
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12 semanas
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Cohorte Principal: Área Sob a Curva (AUC) Após Múltiplas Doses de MORF-057
Prazo: 12 semanas
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Para determinar a área sob a curva concentração-tempo de MORF-057, foram recolhidas amostras de sangue de acordo com o protocolo do estudo nos seguintes momentos: Dia 1 do estudo (primeira dose), pré-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 2, pré-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã; Semana 6, pré-dose e 1 e 3 horas após a dose da manhã; Semana 12, pré-dose e 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a dose da manhã.
No Dia 1 do estudo, Semana 2 e Semana 12, a colheita de sangue para farmacocinética era opcional às 8, 10 e 12 horas após a dose da manhã.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27506
- MORF-057-201 (Outro identificador: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ctis)
- 2021-005288-31 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .