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Um estudo aberto de fase 2a para avaliar a eficácia e a segurança do MORF-057 em adultos com UC

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Morphic Therapeutic, Inc

Um estudo de fase 2a, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MORF-057 em adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave (EMERALD-1)

Este é um estudo aberto, de braço único, multicêntrico, Fase 2a, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade do MORF-057 em pacientes adultos com Colite Ulcerosa (UC) moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte principal deste estudo de Fase 2a consistirá em 3 períodos de estudo: um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento de segurança. Todos os participantes que concluírem o período de tratamento aberto terão a oportunidade de continuar seu tratamento em um estudo opcional de extensão de longo prazo de 26 semanas após concluir as avaliações da semana 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Clinical Study Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-794
        • Clinical Study Site
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polônia, 90-349
        • Clinical Study Site
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Clinical Study Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Clinical Study Site
      • Sosnowiec, Polônia, 41-209
        • Clinical Study Site
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Clinical Study Site
      • Tychy, Polônia, 43-100
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polônia, 02-665
        • Clinical Study Site
      • Łódź, Polônia, 90-752
        • Clinical Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem sinais/sintomas de UC ativa moderada a grave por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem evidência de CU estendendo-se pelo menos 15 cm da borda anal
  • É bio-ingênuo ou teve uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a outros medicamentos CU
  • Concorda em cumprir as diretrizes e requisitos do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite por radiação ou doença de Crohn ou tem achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
  • Tem achados positivos em um questionário de triagem neurológica subjetiva
  • Tem uma comorbidade concomitante, clinicamente significativa, grave e instável
  • Primário não respondedor ao vedolizumabe ou outros inibidores da integrina
  • Participação em qualquer outro estudo intervencional ou recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias
  • Exposição prévia ao MORF-057 e/ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos com mecanismo semelhante ao MORF-057
  • Incapaz de comparecer às visitas do estudo ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MORF-057
Medicamento: MORF-057
MORF-057 é uma pequena molécula projetada para inibir seletivamente a integrina α4β7 e é administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 12 na Pontuação do Robarts Histopathology Index (RHI)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Desde o início até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequências e proporções para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e TEAEs que levam à descontinuação do medicamento do estudo ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança da linha de base para a Semana 12 no Modified Mayo Clinic Score
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Desde o início até 12 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax) durante doses únicas e múltiplas de MORF-057
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Tempo para atingir Cmax (Tmax) durante doses únicas e múltiplas de MORF-057
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Área sob a curva (AUC) após doses únicas e múltiplas de MORF-057
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Morphic Therapeutic, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MORF-057-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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