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Eine Open-Label-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MORF-057 bei Erwachsenen mit UC (EMERALD-1)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Eine offene, einarmige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MORF-057 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (EMERALD-1)

Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MORF-057 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptteil dieser Phase-2a-Studie wird aus 3 Studienperioden bestehen: einer Screening-Phase, einer Behandlungsphase und einer Sicherheits-Follow-up-Phase. Alle Teilnehmer, die den offenen Behandlungszeitraum abschließen, haben die Möglichkeit, ihre Behandlung in einer optionalen 26-wöchigen Langzeit-Verlängerungsstudie fortzusetzen, nachdem sie die Bewertungen in Woche 52 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Clinical Study Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Clinical Study Site
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 90-349
        • Clinical Study Site
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Clinical Study Site
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Clinical Study Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Clinical Study Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-209
        • Clinical Study Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Clinical Study Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Clinical Study Site
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Clinical Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Clinical Study Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Clinical Study Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Clinical Study Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening Anzeichen / Symptome einer mittelschweren bis schweren aktiven CU
  • Hat Anzeichen von UC, die sich mindestens 15 cm vom Analrand erstrecken
  • Ist bionaiv oder hatte ein unzureichendes Ansprechen, Ansprechverlust oder Unverträglichkeit gegenüber anderen UC-Medikamenten
  • Stimmt zu, sich an die Studienrichtlinien und Anforderungen zu halten
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis oder Morbus Crohn oder mit klinischen Befunden, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Hat positive Befunde in einem subjektiven neurologischen Screening-Fragebogen
  • Hat eine gleichzeitige, klinisch signifikante, schwerwiegende, instabile Komorbidität
  • Primärer Non-Responder auf Vedolizumab oder andere Integrin-Inhibitoren
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen
  • Frühere Exposition gegenüber MORF-057 und/oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln mit einem ähnlichen Mechanismus wie MORF-057
  • Unfähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen oder Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORF-057
Die Teilnehmer erhielten MORF-057 100 Milligramm (mg) zweimal täglich oral über einen Zeitraum von bis zu 78 Wochen.
Arzneimittel: MORF-057
MORF-057 ist ein kleines Molekül, das entwickelt wurde, um Integrin α4β7 selektiv zu hemmen, und wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY4268989

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Veränderung des Robarts-Histopathologie-Index (RHI)-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 12 Wochen
Robarts Histopathology Index (RHI) Score: der Gesamt-RHI-Score reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 33 (schwere Krankheitsaktivität)
Von der Baseline bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im modifizierten Mayo-Clinic-Score
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 12 Wochen

Der modifizierte Mayo Clinic Score (mMCS) setzt sich aus folgenden Mayo Clinic Score-Subscores zusammen: Endoskopie-Subscore (Bereich: 0=Normal oder inaktive Erkrankung bis 3=Schwere Erkrankung (spontane Blutung, Ulzeration)), Stuhlfrequenz-Subscore (Bereich: 0=Normale Stuhlfrequenz für diesen Teilnehmer bis 3=5 oder mehr Stühle mehr als normal) und Rektale Blutung-Subscore (Bereich: 0=Kein Blut sichtbar bis 3=Ausschließlich Blut).

Der Gesamt-mMCS reicht von 0 bis 9, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Von der Basislinie bis zu 12 Wochen
Hauptkohorte: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) während der Mehrfachdosierung von MORF-057
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die maximale Plasmakonzentration von MORF-057 zu bestimmen, wurden Blutproben gemäß dem Studienprotokoll zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Studientag 1 (erste Dosis), vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 2, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 6, vor der Dosis und 1 und 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 12, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis. An Studientag 1, Woche 2 und Woche 12 war die Blutentnahme für die Pharmakokinetik 8, 10 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis optional.
12 Wochen
Hauptkohorte: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) während Mehrfachdosierungen von MORF-057
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bestimmung des Tmax von MORF-057 wurden Blutproben gemäß Studienprotokoll zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Studientag 1 (erste Dosis), vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 2, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 6, vor der Dosis und 1 und 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 12, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Am Studientag 1, in Woche 2 und Woche 12 war die Blutentnahme für die Pharmakokinetik optional 8, 10 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
12 Wochen
Hauptkohorte: Fläche unter der Kurve (AUC) nach mehrfacher Verabreichung von MORF-057
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Bestimmung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von MORF-057 wurden Blutproben gemäß Studienprotokoll zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Studientag 1 (erste Dosis), vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 2, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 6, vor der Dosis und 1 und 3 Stunden nach der morgendlichen Dosis; Woche 12, vor der Dosis und 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der morgendlichen Dosis. Am Studientag 1, in Woche 2 und in Woche 12 war die Blutentnahme für die Pharmakokinetik optional 8, 10 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27506
  • MORF-057-201 (Andere Kennung: Morphic Therapeutic, Inc)
  • J6E-MC-KWAL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-516960-27-00 (Ctis)
  • 2021-005288-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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