Открытое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности MORF-057 у взрослых с ЯК (EMERALD-1)
18 февраля 2026 г. обновлено: Morphic Therapeutic, Inc. (A Wholly Owned Subsidiary of Eli Lilly and Company)
Фаза 2a, открытое, одногрупповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости MORF-057 у взрослых с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени (EMERALD-1)
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2а, в котором оценивается эффективность, безопасность и переносимость MORF-057 у взрослых пациентов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом (ЯК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная часть этого исследования фазы 2a будет состоять из 3 периодов исследования: период скрининга, период лечения и период наблюдения за безопасностью.
Все участники, завершившие открытый период лечения, будут иметь возможность продолжить свое лечение в дополнительном 26-недельном долгосрочном расширенном исследовании после прохождения оценок на неделе 52.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Clinical Study Site
-
Elblag, Польша, 82-300
- Clinical Study Site
-
Katowice, Польша, 40-748
- Clinical Study Site
-
Lodz, Польша, 90-349
- Clinical Study Site
-
Lodz, Польша, 90-752
- Clinical Study Site
-
Oświęcim, Польша, 32-600
- Clinical Study Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- Clinical Study Site
-
Sosnowiec, Польша, 41-209
- Clinical Study Site
-
Staszów, Польша, 28-200
- Clinical Study Site
-
Tychy, Польша, 43-100
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Clinical Study Site
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Clinical Study Site
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Clinical Study Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Clinical Study Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
- Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Clinical Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Clinical Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет признаки/симптомы умеренно-тяжелого активного язвенного колита в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- Имеются признаки язвенного колита, простирающегося не менее чем на 15 см от анального края.
- Является бионаивным или имеет неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость других лекарств от ЯК
- Соглашается соблюдать принципы и требования исследования
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз неопределенный колит, микроскопический колит, ишемический колит, лучевой колит или болезнь Крона или клинические признаки, указывающие на болезнь Крона
- Имеет положительные результаты по субъективному неврологическому скрининговому опроснику
- Имеет одновременную, клинически значимую, серьезную, нестабильную сопутствующую патологию.
- Первичный отсутствие ответа на ведолизумаб или другие ингибиторы интегрина
- Участие в любом другом интервенционном исследовании или получение какой-либо исследуемой терапии в течение 30 дней.
- Предыдущее воздействие MORF-057 и/или известная гиперчувствительность к препаратам с механизмом, аналогичным MORF-057
- Невозможно посещать учебные визиты или соблюдать процедуры обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MORF-057
Участники получали 100 миллиграмм (мг) препарата MORF-057 перорально два раза в день в течение до 78 недель.
|
MORF-057 представляет собой небольшую молекулу, которая предназначена для селективного ингибирования интегрина α4β7 и вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная когорта: Изменение показателя индекса гистопатологии Робартса (RHI) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 12 недель
|
Оценка по индексу гистопатологии Робартса (RHI): общая оценка RHI колеблется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 33 (тяжелая активность заболевания)
|
С исходного уровня до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная когорта: Изменение от исходного уровня до 12-й недели по модифицированной шкале клиники Майо
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 недель
|
Модифицированный балл клиники Мэйо (mMCS) представляет собой совокупность следующих суббаллов клиники Мэйо: Суббалл эндоскопии (диапазон: 0=Норма или неактивное заболевание до 3=Тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление)), Суббалл частоты стула (диапазон: 0=Нормальное количество стула для данного участника до 3=5 или более стулов сверх нормы) и Суббалл ректального кровотечения (диапазон: 0=Крови не видно до 3=Выделяется только кровь). Общий балл mMCS колеблется от 0 до 9, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. |
С момента включения в исследование до 12 недель
|
|
Основная когорта: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при многократных дозах MORF-057
Временное ограничение: 12 недель
|
Для определения максимальной концентрации MORF-057 в плазме крови образцы крови собирались в соответствии с протоколом исследования в следующие моменты времени: День исследования 1 (первая доза) – до приема дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 2 – до приема дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 6 – до приема дозы и через 1 и 3 часа после утренней дозы; Неделя 12 – до приема дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы.
На Дне исследования 1, Неделе 2 и Неделе 12 взятие образцов крови для фармакокинетического анализа было необязательным через 8, 10 и 12 часов после утренней дозы.
|
12 недель
|
|
Основная когорта: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) при многократном введении MORF-057
Временное ограничение: 12 недель
|
Для определения Tmax препарата MORF-057 образцы крови отбирались в соответствии с протоколом исследования в следующие моменты времени: День исследования 1 (первая доза) - до приема и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 2 - до приема и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 6 - до приема и через 1 и 3 часа после утренней дозы; Неделя 12 - до приема и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы.
В День исследования 1, на Неделе 2 и Неделе 12 отбор образцов крови для фармакокинетических исследований был необязательным через 8, 10 и 12 часов после утренней дозы.
|
12 недель
|
|
Основная когорта: Площадь под кривой (AUC) после многократного введения MORF-057
Временное ограничение: 12 недель
|
Для определения площади под кривой «концентрация–время» для MORF-057 забор образцов крови проводили в соответствии с протоколом исследования в следующие моменты времени: День 1 исследования (первая доза), перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 2, перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы; Неделя 6, перед приемом дозы и через 1 и 3 часа после утренней дозы; Неделя 12, перед приемом дозы и через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после утренней дозы.
В День 1 исследования, Неделю 2 и Неделю 12 забор крови для фармакокинетических исследований был необязательным через 8, 10 и 12 часов после утренней дозы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27506
- MORF-057-201 (Другой идентификатор: Morphic Therapeutic, Inc)
- J6E-MC-KWAL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2024-516960-27-00 (Ктис)
- 2021-005288-31 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .