HPVワクチンの分割投与による免疫原性
2026年4月28日 更新者：Anna Wald、University of Washington
この無作為化第 IV 相試験では、ワシントン州シアトルで 27 ～ 45 歳の男女を対象に、二価 HPV ワクチンの筋肉内および皮内分割投与と九価 HPV ワクチンの分割投与を比較しています。
参加者は、ベースライン、4週間、6か月、および12か月で免疫反応を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時年齢27～45歳
- -研究参加期間中、HPVワクチンシリーズを受け取るつもりはない
- -喜んでできる：書面によるインフォームドコンセントを提供し、臨床評価を受け、フォローアップスケジュールを順守する
除外基準:
- -HPVワクチン（サーバリックス、ガーダシル-4、ガーダシル-9）による事前の予防接種
- 現在妊娠中または授乳中
- 臨床的に重大な免疫抑制を引き起こす免疫不全疾患/状態または癌
- 既知のHIV感染
- -化学療法（現在または12か月以内）または現在、臨床的に重大な免疫抑制を引き起こす薬を服用しています。
- 病状が不安定（悪性高血圧、コントロール不良の糖尿病など）
- -ワクチン成分に対する既知のアレルギー
- HPV関連がんの既往歴
- -研究者の意見では、安全に研究を完了する被験者の能力を損なう可能性のある病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IM 二価 HPV ワクチン
二価HPVワクチンの5分の1（0.1ml）の筋肉内投与
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5 分の 1 の用量の 2 価 HPV ワクチンまたは 1/5 の用量の非価 HPV ワクチン
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実験的：ID 二価 HPV ワクチン
二価HPVワクチンの5分の1（0.1ml）を皮下投与
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5 分の 1 の用量の 2 価 HPV ワクチンまたは 1/5 の用量の非価 HPV ワクチン
|
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実験的：IM 9 価 HPV ワクチン
9 価 HPV ワクチンの 5 分の 1 の分割用量 (0.1 ml) を筋肉内に投与
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5 分の 1 の用量の 2 価 HPV ワクチンまたは 1/5 の用量の非価 HPV ワクチン
|
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実験的：ID九価HPVワクチン
9 価 HPV ワクチンの 5 分の 1 (0.1 ml) を皮下投与
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5 分の 1 の用量の 2 価 HPV ワクチンまたは 1/5 の用量の非価 HPV ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮内または筋肉内、5 分の 1 の分割投与 HPV-2 または HPV-9 ワクチン接種後の HPV 抗体検出
時間枠：12ヶ月
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ベースラインとワクチン接種後 12 か月間で Luminex アッセイによって測定されたワクチン型 HPV 抗体検出の変化を説明する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helen Stankiewicz Karita, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00014983
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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