Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunogénicité de la dose fractionnée des vaccins contre le VPH

28 avril 2026 mis à jour par: Anna Wald, University of Washington
Cet essai randomisé de phase IV compare une dose fractionnée intramusculaire et intradermique de vaccin bivalent contre le VPH à une dose fractionnée de vaccin nonavalent contre le VPH chez des hommes et des femmes âgés de 27 à 45 ans à Seattle, Washington. Les participants auront une réponse immunitaire évaluée au départ, 4 semaines, 6 mois et 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

27 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 27-45 ans à l'inscription
  • Ne pas avoir l'intention de recevoir la série de vaccins contre le VPH pendant la durée de la participation à l'étude
  • Volonté et capable de : fournir un consentement éclairé écrit, subir une évaluation clinique, respecter le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Immunisation préalable avec le vaccin HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Maladie/affection d'immunodéficience ou cancer qui provoque une immunosuppression cliniquement significative
  • Infection à VIH connue
  • Chimiothérapie (en cours ou dans les 12 mois) ou prise actuelle d'un médicament qui provoque une immunosuppression cliniquement significative.
  • État de santé instable (p. ex., hypertension maligne, diabète mal contrôlé)
  • Allergie connue aux composants du vaccin
  • Antécédents de cancer associé au VPH
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin bivalent contre le VPH IM
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin bivalent contre le VPH administré par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin contre le VPH
Vaccin anti-VPH bivalent à une cinquième dose ou vaccin anti-VPH nonavalent à une cinquième dose
Expérimental: ID vaccin bivalent contre le VPH
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin bivalent contre le VPH administré par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le VPH
Vaccin anti-VPH bivalent à une cinquième dose ou vaccin anti-VPH nonavalent à une cinquième dose
Expérimental: Vaccin anti-VPH nonavalent IM
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin nonavalent contre le VPH administré par voie intramusculaire
Biologique: Vaccin contre le VPH
Vaccin anti-VPH bivalent à une cinquième dose ou vaccin anti-VPH nonavalent à une cinquième dose
Expérimental: ID Vaccin anti-VPH nonavalent
Un cinquième de dose fractionnée (0,1 ml) de vaccin nonavalent contre le VPH administré par voie sous-cutanée
Biologique: Vaccin contre le VPH
Vaccin anti-VPH bivalent à une cinquième dose ou vaccin anti-VPH nonavalent à une cinquième dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des anticorps contre le VPH après une immunisation par voie intradermique ou intramusculaire d'un vaccin contre le VPH-2 ou le VPH-9 à fraction d'un cinquième
Délai: 12 mois
Décrire les changements dans la détection des anticorps contre le VPH de type vaccin mesurés par le test Luminex entre le départ et 12 mois après la vaccination.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014983

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner