HPV-rokotteiden murto-annoksen immunogeenisyys
tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anna Wald, University of Washington
Tässä satunnaistetussa IV-vaiheen tutkimuksessa verrataan kahdenarvoisen HPV-rokotteen lihaksensisäistä ja intradermaalista murto-annosta ei-valenttisen HPV-rokotteen murto-annokseen 27–45-vuotiailla miehillä ja naisilla Seattlessa, Washingtonissa.
Osallistujien immuunivaste arvioidaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
27 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumisikä 27-45 vuotta
- Ei aio saada HPV-rokotesarjaa tutkimukseen osallistumisen ajan
- Haluaa ja pystyä: antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, käymään kliinisen arvioinnin, noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi immunisaatio HPV-rokotteella (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Immuunikatosairaus/sairaus tai syöpä, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää immunosuppressiota
- Tunnettu HIV-infektio
- Kemoterapia (tällä hetkellä tai 12 kuukauden sisällä) tai käytät parhaillaan lääkettä, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää immunosuppressiota.
- Epävakaa sairaus (esim. pahanlaatuinen verenpainetauti, huonosti hallittu diabetes)
- Tunnettu allergia rokotteen komponenteille
- Aikaisempi HPV:hen liittyvä syöpä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IM Bivalenttinen HPV-rokote
Viidesosa jakeittain (0,1 ml) kaksiarvoista HPV-rokotetta lihakseen annettuna
|
Viidennes annos bivalenttista HPV-rokotteesta tai viidesosa annoksesta ei-valenttista HPV-rokotetta
|
|
Kokeellinen: ID Bivalenttinen HPV-rokote
Viidennesosa annos (0,1 ml) kaksiarvoista HPV-rokotetta ihonalaisesti
|
Viidennes annos bivalenttista HPV-rokotteesta tai viidesosa annoksesta ei-valenttista HPV-rokotetta
|
|
Kokeellinen: IM Nonavalenttinen HPV-rokote
Viidesosa (0,1 ml) ei-valenttia HPV-rokotetta lihakseen annettuna
|
Viidennes annos bivalenttista HPV-rokotteesta tai viidesosa annoksesta ei-valenttista HPV-rokotetta
|
|
Kokeellinen: ID Ei-valenttinen HPV-rokote
Viidesosa (0,1 ml) ei-valenttia HPV-rokotetta ihonalaisesti annettuna
|
Viidennes annos bivalenttista HPV-rokotteesta tai viidesosa annoksesta ei-valenttista HPV-rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-vasta-aineiden havaitseminen ihonsisäisen tai lihaksensisäisen, murto-osan viidennes annoksen HPV-2- tai HPV-9-rokoteimmunisaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaamaan muutoksia rokotetyypin HPV-vasta-aineiden havaitsemisessa Luminex-määrityksellä mitattuna lähtötilanteen ja 12 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Papilloomavirusinfektiot
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Papillomavirusrokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00014983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .