Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet av fraktionerad dos av HPV-vaccinerna

28 april 2026 uppdaterad av: Anna Wald, University of Washington
Denna randomiserade fas IV-studie jämför intramuskulär och intradermal fraktionell dos av bivalent HPV-vaccin med fraktionerad dos av icke-valent HPV-vaccin bland män och kvinnor i åldern 27-45 år i Seattle, Washington. Deltagarna kommer att bedöma immunsvaret vid baslinjen, 4 veckor, 6 månader och 12 månader

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

27 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 27-45 år vid inskrivning
  • Har inte för avsikt att få HPV-vaccinserien under hela studiedeltagandet
  • Vill och kan: ge skriftligt informerat samtycke, genomgå klinisk utvärdering, följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare immunisering med HPV-vaccin (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Immunbristsjukdom/tillstånd eller cancer som orsakar kliniskt signifikant immunsuppression
  • Känd HIV-infektion
  • Kemoterapi (pågående eller inom 12 månader) eller tar för närvarande en medicin som orsakar kliniskt signifikant immunsuppression.
  • Instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. malign hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes)
  • Känd allergi mot vaccinkomponenter
  • Tidigare historia av HPV-associerad cancer
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IM bivalent HPV-vaccin
En femtedel fraktionerad dos (0,1 ml) bivalent HPV-vaccin administrerat intramuskulärt
Biologisk: HPV-vaccin
En femtedels dos bivalent HPV-vaccin eller en femtedels dos icke-värt HPV-vaccin
Experimentell: ID Bivalent HPV-vaccin
En femtedel fraktionerad dos (0,1 ml) bivalent HPV-vaccin administrerat subkutant
Biologisk: HPV-vaccin
En femtedels dos bivalent HPV-vaccin eller en femtedels dos icke-värt HPV-vaccin
Experimentell: IM Nonavalent HPV-vaccin
En femtedel fraktionerad dos (0,1 ml) av icke-värt HPV-vaccin administrerat intramuskulärt
Biologisk: HPV-vaccin
En femtedels dos bivalent HPV-vaccin eller en femtedels dos icke-värt HPV-vaccin
Experimentell: ID Nonavalent HPV-vaccin
En femtedel fraktionerad dos (0,1 ml) av icke-värt HPV-vaccin administrerat subkutant
Biologisk: HPV-vaccin
En femtedels dos bivalent HPV-vaccin eller en femtedels dos icke-värt HPV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-antikroppsdetektering efter intradermal eller intramuskulär, fraktionerad en femtedels dos av HPV-2 eller HPV-9 vaccin
Tidsram: 12 månader
För att beskriva förändringarna i detektion av HPV-antikroppar av vaccintyp mätt med Luminex-analys mellan baslinjen och 12 månader efter vaccination.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00014983

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera