Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av fraksjonell dose av HPV-vaksinene

28. april 2026 oppdatert av: Anna Wald, University of Washington
Denne randomiserte fase IV-studien sammenligner intramuskulær og intradermal brøkdose av bivalent HPV-vaksine med brøkdose av ikke-verdig HPV-vaksine blant menn og kvinner i alderen 27-45 år i Seattle, Washington. Deltakerne vil få immunrespons vurdert ved baseline, 4 uker, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 27-45 år ved innmelding
  • Har ikke tenkt å motta HPV-vaksineserien i løpet av studiedeltakelsen
  • Villig og i stand til å: gi skriftlig informert samtykke, gjennomgå klinisk evaluering, følge oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere immunisering med HPV-vaksine (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • For tiden gravid eller ammer
  • Immunsviktsykdom/tilstand eller kreft som forårsaker klinisk signifikant immunsuppresjon
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kjemoterapi (nåværende eller innen 12 måneder) eller tar for øyeblikket en medisin som forårsaker klinisk signifikant immunsuppresjon.
  • Ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ondartet hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes)
  • Kjent allergi mot vaksinekomponenter
  • Tidligere historie med HPV-assosiert kreft
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IM bivalent HPV-vaksine
En femtedel fraksjonert dose (0,1 ml) bivalent HPV-vaksine administrert intramuskulært
Biologisk: HPV-vaksine
En femtedels dose bivalent HPV-vaksine eller en femtedels dose ikke-verdig HPV-vaksine
Eksperimentell: ID Bivalent HPV-vaksine
En femtedel fraksjonert dose (0,1 ml) bivalent HPV-vaksine administrert subkutant
Biologisk: HPV-vaksine
En femtedels dose bivalent HPV-vaksine eller en femtedels dose ikke-verdig HPV-vaksine
Eksperimentell: IM ikke-verdig HPV-vaksine
En femtedel fraksjonert dose (0,1 ml) av ikke-verdig HPV-vaksine administrert intramuskulært
Biologisk: HPV-vaksine
En femtedels dose bivalent HPV-vaksine eller en femtedels dose ikke-verdig HPV-vaksine
Eksperimentell: ID Ikke-verdig HPV-vaksine
En femtedel fraksjonert dose (0,1 ml) av ikke-verdig HPV-vaksine administrert subkutant
Biologisk: HPV-vaksine
En femtedels dose bivalent HPV-vaksine eller en femtedels dose ikke-verdig HPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-antistoffdeteksjon etter intradermal eller intramuskulær, fraksjonert en femtedels dose HPV-2- eller HPV-9-vaksineimmunisering
Tidsramme: 12 måneder
For å beskrive endringene i vaksinetype HPV-antistoffdeteksjon målt ved Luminex-analyse mellom baseline og 12 måneder etter vaksinasjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00014983

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere