Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af fraktioneret dosis af HPV-vaccinerne

28. april 2026 opdateret af: Anna Wald, University of Washington
Dette randomiserede fase IV-forsøg sammenligner intramuskulær og intradermal fraktioneret dosis af bivalent HPV-vaccine med fraktioneret dosis af nonavalent HPV-vaccine blandt mænd og kvinder i alderen 27-45 år i Seattle, Washington. Deltagerne vil få vurderet immunrespons ved baseline, 4 uger, 6 måneder og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 27-45 år ved indskrivning
  • Har ikke til hensigt at modtage HPV-vaccineserien i løbet af undersøgelsesdeltagelsen
  • Villig og i stand til at: give skriftligt informeret samtykke, gennemgå klinisk evaluering, overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunisering med HPV-vaccine (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Immundefekt sygdom/tilstand eller cancer, der forårsager klinisk signifikant immunsuppression
  • Kendt HIV-infektion
  • Kemoterapi (nuværende eller inden for 12 måneder) eller i øjeblikket tager en medicin, der forårsager klinisk signifikant immunsuppression.
  • Ustabil medicinsk tilstand (f.eks. malign hypertension, dårligt kontrolleret diabetes)
  • Kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Tidligere historie med HPV-associeret cancer
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IM bivalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) bivalent HPV-vaccine administreret intramuskulært
Biologisk: HPV-vaccine
En femtedels dosis bivalent HPV-vaccine eller en femtedel dosis nonavalent HPV-vaccine
Eksperimentel: ID Bivalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) bivalent HPV-vaccine administreret subkutant
Biologisk: HPV-vaccine
En femtedels dosis bivalent HPV-vaccine eller en femtedel dosis nonavalent HPV-vaccine
Eksperimentel: IM Nonavalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) af nonavalent HPV-vaccine administreret intramuskulært
Biologisk: HPV-vaccine
En femtedels dosis bivalent HPV-vaccine eller en femtedel dosis nonavalent HPV-vaccine
Eksperimentel: ID Nonavalent HPV-vaccine
En femtedel fraktioneret dosis (0,1 ml) af nonavalent HPV-vaccine administreret subkutant
Biologisk: HPV-vaccine
En femtedels dosis bivalent HPV-vaccine eller en femtedel dosis nonavalent HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-antistofpåvisning efter intradermal eller intramuskulær, fraktioneret en femtedel dosis HPV-2- eller HPV-9-vaccineimmunisering
Tidsramme: 12 måneder
For at beskrive ændringerne i vaccinetype HPV-antistofdetektion målt ved Luminex-assay mellem baseline og 12 måneder efter vaccination.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV-infektion

Kliniske forsøg med HPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner