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Immunogenicità della dose frazionata dei vaccini HPV

28 aprile 2026 aggiornato da: Anna Wald, University of Washington
Questo studio randomizzato di fase IV confronta la dose frazionata intramuscolare e intradermica del vaccino contro l'HPV bivalente con la dose frazionata del vaccino contro l'HPV non avalente tra uomini e donne di età compresa tra 27 e 45 anni a Seattle, Washington. I partecipanti avranno una risposta immunitaria valutata al basale, 4 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 27-45 anni al momento dell'iscrizione
  • Non intende ricevere la serie di vaccini HPV per la durata della partecipazione allo studio
  • Disponibilità e capacità di: fornire il consenso informato scritto, sottoporsi a valutazione clinica, aderire al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Precedente immunizzazione con vaccino HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Malattia/condizione di immunodeficienza o cancro che causa un'immunosoppressione clinicamente significativa
  • Infezione da HIV nota
  • Chemioterapia (in corso o entro 12 mesi) o assunzione in corso di un farmaco che causa immunosoppressione clinicamente significativa.
  • Condizione medica instabile (per es., ipertensione maligna, diabete scarsamente controllato)
  • Allergia nota ai componenti del vaccino
  • Storia precedente di cancro associato all'HPV
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino HPV bivalente IM
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino contro l'HPV bivalente somministrato per via intramuscolare
Biologico: Vaccino HPV
Una quinta dose di vaccino contro l'HPV bivalente o una quinta dose di vaccino contro l'HPV non avalente
Sperimentale: ID Vaccino HPV bivalente
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino contro l'HPV bivalente somministrato per via sottocutanea
Biologico: Vaccino HPV
Una quinta dose di vaccino contro l'HPV bivalente o una quinta dose di vaccino contro l'HPV non avalente
Sperimentale: IM Vaccino HPV nonavalente
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino HPV non avalente somministrato per via intramuscolare
Biologico: Vaccino HPV
Una quinta dose di vaccino contro l'HPV bivalente o una quinta dose di vaccino contro l'HPV non avalente
Sperimentale: ID Vaccino HPV nonavalente
Una quinta dose frazionata (0,1 ml) di vaccino HPV non avalente somministrato per via sottocutanea
Biologico: Vaccino HPV
Una quinta dose di vaccino contro l'HPV bivalente o una quinta dose di vaccino contro l'HPV non avalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di anticorpi HPV dopo immunizzazione con vaccino intradermico o intramuscolare, una quinta dose frazionata contro l'HPV-2 o l'HPV-9
Lasso di tempo: 12 mesi
Per descrivere i cambiamenti nel rilevamento degli anticorpi HPV di tipo vaccino misurati dal test Luminex tra il basale e 12 mesi dopo la vaccinazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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