Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность фракционной дозы вакцин против ВПЧ

28 апреля 2026 г. обновлено: Anna Wald, University of Washington
Это рандомизированное исследование фазы IV сравнивает внутримышечную и внутрикожную дробную дозу бивалентной вакцины против ВПЧ с дробной дозой невалентной вакцины против ВПЧ среди мужчин и женщин в возрасте 27-45 лет в Сиэтле, штат Вашингтон. У участников будет оцениваться иммунный ответ на исходном уровне, через 4 недели, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 27 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 27-45 лет на момент зачисления
  • Не намерены получать серию вакцин против ВПЧ на время участия в исследовании.
  • Желание и способность: дать письменное информированное согласие, пройти клиническое обследование, придерживаться графика последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Предварительная иммунизация ВПЧ-вакциной (Церварикс, Гардасил-4, Гардасил-9)
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Иммунодефицитное заболевание/состояние или рак, вызывающие клинически значимую иммуносупрессию
  • Известная ВИЧ-инфекция
  • Химиотерапия (текущая или в течение 12 мес) или текущий прием лекарств, вызывающих клинически значимую иммуносупрессию.
  • Нестабильное медицинское состояние (например, злокачественная гипертензия, плохо контролируемый диабет)
  • Известная аллергия на компоненты вакцины
  • Предыдущая история рака, связанного с ВПЧ
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В/м бивалентная вакцина против ВПЧ
Одна пятая фракционная доза (0,1 мл) двухвалентной вакцины против ВПЧ вводится внутримышечно.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
Одна пятая доза бивалентной вакцины против ВПЧ или одна пятая доза ненавалентной вакцины против ВПЧ
Экспериментальный: ID Бивалентная вакцина против ВПЧ
Пятая фракционная доза (0,1 мл) бивалентной вакцины против ВПЧ вводится подкожно.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
Одна пятая доза бивалентной вакцины против ВПЧ или одна пятая доза ненавалентной вакцины против ВПЧ
Экспериментальный: В/м невалентная вакцина против ВПЧ
Одна пятая фракционная доза (0,1 мл) невалентной вакцины против ВПЧ вводится внутримышечно.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
Одна пятая доза бивалентной вакцины против ВПЧ или одна пятая доза ненавалентной вакцины против ВПЧ
Экспериментальный: ID Невалентная вакцина против ВПЧ
Пятая фракционная доза (0,1 мл) невалентной вакцины против ВПЧ вводится подкожно.
Биологический: Вакцина против ВПЧ
Одна пятая доза бивалентной вакцины против ВПЧ или одна пятая доза ненавалентной вакцины против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение антител к ВПЧ после внутрикожной или внутримышечной дробной иммунизации одной пятой дозой вакцины против ВПЧ-2 или ВПЧ-9
Временное ограничение: 12 месяцев
Описать изменения в обнаружении антител к ВПЧ вакцинного типа, измеренные с помощью анализа Luminex, между исходным уровнем и через 12 месяцев после вакцинации.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00014983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться