Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van fractionele dosis van de HPV-vaccins

28 april 2026 bijgewerkt door: Anna Wald, University of Washington
Deze gerandomiseerde fase IV-studie vergelijkt de intramusculaire en intradermale fractionele dosis van het bivalente HPV-vaccin met de fractionele dosis van het niet-valente HPV-vaccin bij mannen en vrouwen in de leeftijd van 27-45 jaar in Seattle, Washington. Bij deelnemers wordt de immuunrespons beoordeeld bij baseline, 4 weken, 6 maanden en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 27-45 jaar bij inschrijving
  • Niet van plan zijn om de HPV-vaccinreeks te ontvangen voor de duur van de studiedeelname
  • Bereid en in staat om: schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, klinische evaluatie te ondergaan, zich te houden aan het follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunisatie met HPV-vaccin (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Momenteel zwanger of borstvoeding
  • Immunodeficiëntieziekte/-aandoening of kanker die klinisch significante immunosuppressie veroorzaakt
  • Bekende hiv-infectie
  • Chemotherapie (huidig ​​of binnen 12 maanden) of momenteel het nemen van een medicijn dat klinisch significante immunosuppressie veroorzaakt.
  • Onstabiele medische toestand (bijv. Kwaadaardige hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes)
  • Bekende allergie voor vaccincomponenten
  • Voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde kanker
  • Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IM Bivalent HPV-vaccin
Een vijfde fractionele dosis (0,1 ml) bivalent HPV-vaccin intramusculair toegediend
Biologisch: HPV-vaccin
Een vijfde dosis bivalent HPV-vaccin of een vijfde dosis niet-valent HPV-vaccin
Experimenteel: ID Bivalent HPV-vaccin
Een vijfde fractionele dosis (0,1 ml) bivalent HPV-vaccin subcutaan toegediend
Biologisch: HPV-vaccin
Een vijfde dosis bivalent HPV-vaccin of een vijfde dosis niet-valent HPV-vaccin
Experimenteel: IM Niet-navalent HPV-vaccin
Een vijfde fractionele dosis (0,1 ml) niet-avalent HPV-vaccin intramusculair toegediend
Biologisch: HPV-vaccin
Een vijfde dosis bivalent HPV-vaccin of een vijfde dosis niet-valent HPV-vaccin
Experimenteel: ID Niet-navalent HPV-vaccin
Een vijfde fractionele dosis (0,1 ml) niet-avalent HPV-vaccin subcutaan toegediend
Biologisch: HPV-vaccin
Een vijfde dosis bivalent HPV-vaccin of een vijfde dosis niet-valent HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van HPV-antilichamen na intradermale of intramusculaire, fractionele eenvijfde dosis HPV-2- of HPV-9-vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veranderingen in de detectie van HPV-antilichamen van het vaccintype te beschrijven, gemeten met de Luminex-assay tussen baseline en 12 maanden na vaccinatie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00014983

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren