HPV 백신의 부분 용량의 면역원성
2026년 4월 28일 업데이트: Anna Wald, University of Washington
이 무작위 4상 시험은 워싱턴 주 시애틀에서 27-45세의 남녀를 대상으로 2가 HPV 백신의 근육내 및 피내 분획 용량과 1가 HPV 백신의 분획 용량을 비교합니다.
참가자는 베이스라인, 4주, 6개월 및 12개월에 면역 반응을 평가받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이 27-45세
- 연구 참여 기간 동안 HPV 백신 시리즈를 받을 의사가 없음
- 의향 및 능력: 서면 동의서 제공, 임상 평가 받기, 후속 일정 준수
제외 기준:
- HPV 백신(Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9) 사전 예방접종
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 임상적으로 유의한 면역억제를 유발하는 면역결핍 질환/상태 또는 암
- 알려진 HIV 감염
- 화학 요법(현재 또는 12개월 이내) 또는 현재 임상적으로 중요한 면역억제를 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 불안정한 의학적 상태(예: 악성 고혈압, 잘 조절되지 않는 당뇨병)
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- HPV 관련 암의 이전 병력
- 조사자의 의견에 따라 안전하게 연구를 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IM 2가 HPV 백신
2가 HPV 백신의 1/5 분획 용량(0.1ml)을 근육 내 투여
|
1/5 용량의 2가 HPV 백신 또는 1/5 용량의 1가 HPV 백신
|
|
실험적: ID 2가 HPV 백신
2가 HPV 백신의 1/5 분획 용량(0.1ml)을 피하로 투여
|
1/5 용량의 2가 HPV 백신 또는 1/5 용량의 1가 HPV 백신
|
|
실험적: IM 9가 HPV 백신
1/5 분획 용량(0.1ml)의 1가 HPV 백신을 근육 내 투여
|
1/5 용량의 2가 HPV 백신 또는 1/5 용량의 1가 HPV 백신
|
|
실험적: ID 9가 HPV 백신
1/5 분획 용량(0.1ml)의 1가 HPV 백신을 피하로 투여
|
1/5 용량의 2가 HPV 백신 또는 1/5 용량의 1가 HPV 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피내 또는 근육내, 분획 1/5 용량 HPV-2 또는 HPV-9 백신 접종 후 HPV 항체 검출
기간: 12 개월
|
베이스라인과 백신 접종 후 12개월 사이에 Luminex 분석으로 측정한 백신 유형 HPV 항체 검출의 변화를 설명합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00014983
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .