Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność dawki frakcyjnej szczepionki HPV

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Wald, University of Washington
To randomizowane badanie fazy IV porównuje domięśniową i śródskórną dawkę frakcyjną dwuwalentnej szczepionki HPV z frakcjonowaną dawką szczepionki non-walentnej HPV wśród mężczyzn i kobiet w wieku 27-45 lat w Seattle w stanie Waszyngton. U uczestników zostanie oceniona odpowiedź immunologiczna na początku badania, po 4 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 27-45 lat w chwili rejestracji
  • Nie zamierzają otrzymać serii szczepionek przeciw HPV na czas udziału w badaniu
  • Chętny i zdolny do: wyrażenia pisemnej świadomej zgody, poddania się ocenie klinicznej, przestrzegania harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzednia immunizacja szczepionką HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Choroba/stan związany z niedoborem odporności lub rak, który powoduje klinicznie istotną immunosupresję
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Chemioterapia (obecnie lub w ciągu 12 miesięcy) lub aktualnie przyjmowane leki powodujące klinicznie istotną immunosupresję.
  • Niestabilny stan zdrowia (np. nadciśnienie złośliwe, źle kontrolowana cukrzyca)
  • Znana alergia na składniki szczepionki
  • Wcześniejsza historia raka związanego z HPV
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IM Biwalentna szczepionka HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) dwuwalentnej szczepionki HPV podawana domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka HPV
Jedna piąta dawki dwuwalentnej szczepionki HPV lub Jedna piąta dawki niewalentnej szczepionki HPV
Eksperymentalny: ID Biwalentna szczepionka HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) dwuwalentnej szczepionki HPV podana podskórnie
Biologiczny: Szczepionka HPV
Jedna piąta dawki dwuwalentnej szczepionki HPV lub Jedna piąta dawki niewalentnej szczepionki HPV
Eksperymentalny: IM Nonwalentna szczepionka HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) szczepionki non-walent HPV podawana domięśniowo
Biologiczny: Szczepionka HPV
Jedna piąta dawki dwuwalentnej szczepionki HPV lub Jedna piąta dawki niewalentnej szczepionki HPV
Eksperymentalny: ID Nonwalentna szczepionka HPV
Jedna piąta dawki ułamkowej (0,1 ml) szczepionki non-walent HPV podana podskórnie
Biologiczny: Szczepionka HPV
Jedna piąta dawki dwuwalentnej szczepionki HPV lub Jedna piąta dawki niewalentnej szczepionki HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przeciwciał przeciwko HPV po śródskórnym lub domięśniowym podaniu frakcjonowanej jednej piątej dawki szczepionki HPV-2 lub HPV-9
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opisanie zmian w wykrywaniu przeciwciał HPV typu szczepionkowego mierzonych testem Luminex między wartością wyjściową a 12 miesiącami po szczepieniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014983

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj