Imunogenicidade da Dose Fracionada das Vacinas contra o HPV
28 de abril de 2026 atualizado por: Anna Wald, University of Washington
Este estudo randomizado de fase IV compara a dose fracionada intramuscular e intradérmica da vacina bivalente contra o HPV com a dose fracionada da vacina nonavalente contra o HPV entre homens e mulheres com idade entre 27 e 45 anos em Seattle, Washington.
Os participantes terão a resposta imune avaliada no início, 4 semanas, 6 meses e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
27 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 27-45 anos no momento da inscrição
- Não pretende receber a série de vacinas contra o HPV durante a participação no estudo
- Disposto e capaz de: fornecer consentimento informado por escrito, passar por avaliação clínica, aderir ao cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina contra o HPV (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Doença/condição de imunodeficiência ou câncer que causa imunossupressão clinicamente significativa
- Infecção por HIV conhecida
- Quimioterapia (atual ou dentro de 12 meses) ou atualmente tomando um medicamento que causa imunossupressão clinicamente significativa.
- Condição médica instável (por exemplo, hipertensão maligna, diabetes mal controlada)
- Alergia conhecida aos componentes da vacina
- História prévia de câncer associado ao HPV
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina IM Bivalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) da vacina bivalente contra o HPV administrada por via intramuscular
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Vacina contra o HPV bivalente com uma quinta dose ou Vacina contra o HPV com uma quinta dose nonavalente
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Experimental: ID vacina bivalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) da vacina bivalente contra o HPV administrada por via subcutânea
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Vacina contra o HPV bivalente com uma quinta dose ou Vacina contra o HPV com uma quinta dose nonavalente
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Experimental: Vacina IM Nonavalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) de vacina nonavalente contra o HPV administrada por via intramuscular
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Vacina contra o HPV bivalente com uma quinta dose ou Vacina contra o HPV com uma quinta dose nonavalente
|
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Experimental: ID Vacina Nonavalente contra o HPV
Um quinto da dose fracionada (0,1 ml) de vacina nonavalente contra o HPV administrada por via subcutânea
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Vacina contra o HPV bivalente com uma quinta dose ou Vacina contra o HPV com uma quinta dose nonavalente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de anticorpos contra o HPV após imunização com vacina intradérmica ou intramuscular, fracionada de um quinto da dose contra o HPV-2 ou HPV-9
Prazo: 12 meses
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Descrever as alterações na detecção de anticorpos do HPV do tipo vacinal medidos pelo ensaio Luminex entre a linha de base e 12 meses após a vacinação.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções por Papilomavírus
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas de Papillomavírus
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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