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Immunogenität einer fraktionierten Dosis der HPV-Impfstoffe

28. April 2026 aktualisiert von: Anna Wald, University of Washington
Diese randomisierte Phase-IV-Studie vergleicht intramuskuläre und intradermale fraktionierte Dosen eines bivalenten HPV-Impfstoffs mit fraktionierten Dosen eines nicht-avalenten HPV-Impfstoffs bei Männern und Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren in Seattle, Washington. Die Immunantwort der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten bewertet

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 27-45 Jahre bei Einschreibung
  • Keine Absicht, die HPV-Impfserie für die Dauer der Studienteilnahme zu erhalten
  • Bereit und in der Lage: eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich einer klinischen Bewertung zu unterziehen, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung mit HPV-Impfstoff (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Immunschwächekrankheit/-zustand oder Krebs, der eine klinisch signifikante Immunsuppression verursacht
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Chemotherapie (aktuell oder innerhalb von 12 Monaten) oder derzeitige Einnahme eines Medikaments, das eine klinisch signifikante Immunsuppression verursacht.
  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. bösartiger Bluthochdruck, schlecht eingestellter Diabetes)
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile
  • Vorgeschichte von HPV-assoziiertem Krebs
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IM bivalenter HPV-Impfstoff
Ein Fünftel Teildosis (0,1 ml) des bivalenten HPV-Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis oder nicht-avalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis
Experimental: ID Bivalenter HPV-Impfstoff
Eine fünftel Teildosis (0,1 ml) des bivalenten HPV-Impfstoffs wird subkutan verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis oder nicht-avalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis
Experimental: IM nicht-anavalenter HPV-Impfstoff
Ein Fünftel Teildosis (0,1 ml) des nicht-avalenten HPV-Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis oder nicht-avalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis
Experimental: ID Nicht-avalenter HPV-Impfstoff
Eine fünftel Teildosis (0,1 ml) des nicht-avalenten HPV-Impfstoffs wird subkutan verabreicht
Biologisch: HPV-Impfstoff
Bivalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis oder nicht-avalenter HPV-Impfstoff mit einer Fünfteldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von HPV-Antikörpern nach intradermaler oder intramuskulärer fraktionierter HPV-2- oder HPV-9-Dosis-Impfung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Veränderungen beim Nachweis von HPV-Antikörpern vom Impfstofftyp, gemessen mit dem Luminex-Assay, zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach der Impfung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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