Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita dílčích dávek HPV vakcín

17. dubna 2023 aktualizováno: Anna Wald, University of Washington
Tato randomizovaná studie fáze IV srovnává intramuskulární a intradermální frakční dávku bivalentní HPV vakcíny s frakční dávkou neavalentní HPV vakcíny u mužů a žen ve věku 27-45 let v Seattlu, Washington. U účastníků bude imunitní odpověď hodnocena na začátku, 4 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 27-45 let při zápisu
  • Po dobu účasti ve studii neplánuje dostávat sérii vakcín proti HPV
  • Ochotný a schopný: poskytnout písemný informovaný souhlas, podstoupit klinické hodnocení, dodržovat plán sledování

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace HPV vakcínou (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Imunodeficitní onemocnění/stav nebo rakovina, která způsobuje klinicky významnou imunosupresi
  • Známá infekce HIV
  • Chemoterapie (aktuální nebo do 12 měsíců) nebo současné užívání léků, které způsobují klinicky významnou imunosupresi.
  • Nestabilní zdravotní stav (např. maligní hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes)
  • Známá alergie na složky vakcíny
  • Předchozí anamnéza rakoviny související s HPV
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IM bivalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) bivalentní HPV vakcíny podaná intramuskulárně
Biologický: HPV vakcína
Jedna pětinová dávka bivalentní HPV vakcíny nebo jedna pětinová dávka neavalentní HPV vakcíny
Experimentální: ID Bivalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) bivalentní HPV vakcíny podaná subkutánně
Biologický: HPV vakcína
Jedna pětinová dávka bivalentní HPV vakcíny nebo jedna pětinová dávka neavalentní HPV vakcíny
Experimentální: IM Nenavalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) neavalentní HPV vakcíny podané intramuskulárně
Biologický: HPV vakcína
Jedna pětinová dávka bivalentní HPV vakcíny nebo jedna pětinová dávka neavalentní HPV vakcíny
Experimentální: ID Nenavalentní HPV vakcína
Jedna pětina frakční dávky (0,1 ml) neavalentní HPV vakcíny podaná subkutánně
Biologický: HPV vakcína
Jedna pětinová dávka bivalentní HPV vakcíny nebo jedna pětinová dávka neavalentní HPV vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce protilátek proti HPV po intradermální nebo intramuskulární, frakční pětinásobnou dávkou vakcíny HPV-2 nebo HPV-9
Časové okno: 12 měsíců
Popsat změny v detekci protilátek proti HPV typu vakcíny měřené testem Luminex mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci po očkování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HPV infekce

Klinické studie na HPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit