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HPV 疫苗分次剂量的免疫原性

2023年4月17日 更新者：Anna Wald、University of Washington
这项随机 IV 期试验在华盛顿州西雅图市 27-45 岁的男性和女性中比较了肌肉注射和皮内分次剂量的二价 HPV 疫苗与分次剂量的九价 HPV 疫苗。 参与者将在基线、4 周、6 个月和 12 个月时评估免疫反应

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Virology Research Clinic
  • 电话号码：1 206 520-4340
  • 邮箱：vrc@uw.edu

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • University of Washington Virology Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

27年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 入学时年龄 27-45 岁
  • 在参与研究期间不打算接种 HPV 疫苗系列
  • 愿意并能够：提供书面知情同意书，接受临床评估，遵守随访计划

排除标准：

  • 预先接种 HPV 疫苗（Cervarix、Gardasil-4、Gardasil-9）
  • 目前怀孕或哺乳
  • 导致临床显着免疫抑制的免疫缺陷疾病/病症或癌症
  • 已知的 HIV 感染
  • 化疗（当前或 12 个月内）或目前正在服用导致临床显着免疫抑制的药物。
  • 身体状况不稳定（例如恶性高血压、糖尿病控制不佳）
  • 已知对疫苗成分过敏
  • HPV 相关癌症的既往病史
  • 研究者认为可能损害受试者安全完成研究的能力的任何医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IM 双价 HPV 疫苗
肌肉注射二价 HPV 疫苗的五分之一分剂量（0.1 毫升）
生物：HPV疫苗
五分之一剂量的二价 HPV 疫苗或五分之一剂量的九价 HPV 疫苗
实验性的：ID 二价 HPV 疫苗
皮下注射二价 HPV 疫苗的五分之一分剂量（0.1 毫升）
生物：HPV疫苗
五分之一剂量的二价 HPV 疫苗或五分之一剂量的九价 HPV 疫苗
实验性的：IM 九价 HPV 疫苗
肌内注射五分之一剂量（0.1 毫升）的九价 HPV 疫苗
生物：HPV疫苗
五分之一剂量的二价 HPV 疫苗或五分之一剂量的九价 HPV 疫苗
实验性的：ID 九价 HPV 疫苗
皮下注射五分之一剂量（0.1 毫升）的九价 HPV 疫苗
生物：HPV疫苗
五分之一剂量的二价 HPV 疫苗或五分之一剂量的九价 HPV 疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮内或肌内五分之一剂量 HPV-2 或 HPV-9 疫苗免疫后 HPV 抗体检测
大体时间：12个月
描述在基线和接种疫苗后 12 个月之间通过 Luminex 测定法测量的疫苗型 HPV 抗体检测的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月17日

首次发布 (实际的)

2022年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00014983

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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