Inmunogenicidad de la dosis fraccionada de las vacunas contra el VPH
28 de abril de 2026 actualizado por: Anna Wald, University of Washington
Este ensayo aleatorizado de fase IV compara la dosis fraccionada intramuscular e intradérmica de la vacuna bivalente contra el VPH con la dosis fraccionada de la vacuna novavalente contra el VPH entre hombres y mujeres de 27 a 45 años de edad en Seattle, Washington.
Se evaluará la respuesta inmunitaria de los participantes al inicio, a las 4 semanas, a los 6 meses y a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 27-45 años al momento de la inscripción
- No tener la intención de recibir la serie de vacunas contra el VPH durante la duración de la participación en el estudio
- Dispuesto y capaz de: proporcionar consentimiento informado por escrito, someterse a una evaluación clínica, cumplir con el programa de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Inmunización previa con vacuna VPH (Cervarix, Gardasil-4, Gardasil-9)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Enfermedad/condición de inmunodeficiencia o cáncer que causa inmunosupresión clínicamente significativa
- Infección por VIH conocida
- Quimioterapia (actual o en los últimos 12 meses) o tomando actualmente un medicamento que causa inmunosupresión clínicamente significativa.
- Condición médica inestable (por ejemplo, hipertensión maligna, diabetes mal controlada)
- Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
- Historia previa de cáncer asociado al VPH
- Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna bivalente VPH IM
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna bivalente contra el VPH administrada por vía intramuscular
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Un quinto de la dosis de la vacuna bivalente contra el VPH o un quinto de la dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH
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Experimental: ID vacuna bivalente contra el VPH
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna bivalente contra el VPH administrada por vía subcutánea
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Un quinto de la dosis de la vacuna bivalente contra el VPH o un quinto de la dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH
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Experimental: Vacuna contra el VPH nonavalente IM
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna nonavalente contra el VPH administrada por vía intramuscular
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Un quinto de la dosis de la vacuna bivalente contra el VPH o un quinto de la dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH
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Experimental: ID Vacuna nonavalente contra el VPH
Una quinta parte de la dosis fraccionada (0,1 ml) de la vacuna nonavalente contra el VPH administrada por vía subcutánea
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Un quinto de la dosis de la vacuna bivalente contra el VPH o un quinto de la dosis de la vacuna nonavalente contra el VPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de anticuerpos contra el VPH después de la inmunización con la vacuna contra el VPH-2 o el VPH-9 por vía intradérmica o intramuscular, fraccionada de una quinta parte de la dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir los cambios en la detección de anticuerpos contra el VPH tipo vacuna medidos por el ensayo Luminex entre el inicio y 12 meses después de la vacunación.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Stankiewicz Karita, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por virus del papiloma
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas virales
- Vacunas de papilomavirus
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .