第一選択の抗うつ薬：チェコ共和国における一般開業医の治療アプローチ (FIAT)
第一選択の抗うつ薬: チェコ共和国における一般開業医の治療アプローチ (FIAT)
地元のガイドライン (一般開業医向けの推奨事項) によると、プライマリケアにおける大うつ病性障害 (MDD) の抗うつ薬 (AD) の第一選択は、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) である必要があります。 シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、不安や不眠症を伴ううつ病ではトラゾドンが、より深刻な障害ではミルタザピンが好ましい。 これらの分子はすべて非常に優れた抗うつ効果がありますが、副作用の規模と忍容性には違いがあります.
この研究の目的は、プライマリケアにおける実際の治療実践とMDD管理について説明することです。これは、うつ病および関連する症状（不眠症、不安、無快感症、性機能障害）における治療の有効性を評価することを目的としています。
この研究の主な目的は、GPのオフィスで選択されたMDD治療（第一選択の抗うつ薬の詳細を含む薬理学）の診断プロセスと治療パターンを説明することです。
二次的な目的は、うつ病および関連する症状 (不眠症、不安神経症、無快感症、性機能障害) における治療の有効性を評価し、8 週間の治療中の副作用とコデケーションの種類を監視することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究課題:
一般開業医が採用する一般的な臨床診療とは - 新たにうつ病と診断された患者の診断プロセスと選択された治療 (第一選択の抗うつ薬の詳細を含む薬理学的)、および診断の実行方法。
データ ソース:
検証済みのアンケート (PHQ-9、GAD-7、SHAPS)、手首アクティグラフィ モニターによる睡眠の質の測定。 性的機能障害に特化した質問。 患者の病歴、診断、治療、および関連する副作用に関するデータは、データベースに直接収集されます。
変数:
一次変数 患者の性別と年齢。 治療の種類 - GP のオフィスで利用可能な第一選択の抗うつ薬の 1 つ (SSRI、トラゾドンまたはミルタザピン) および治療アプローチに関する仕様: 治療の開始用量、治療の治療用量、用量増加の日付、治療の合計日用量。
二次変数 不眠症、不安症、無快感症は、アンケートのスコアの差（治療前と治療後）によって評価されます。 性機能障害は、回答の差（治療前と治療後）によって評価されます。
- 治療開始前 (1 日) / 治療開始後 (8 週間) の総睡眠時間 (TST) の比例変化 (TST は、睡眠エピソードにおける実際の睡眠時間の量として定義されます。この時間は、総睡眠エピソードを差し引いたものに等しくなります)起きている時間）。
- 睡眠効率 (睡眠時間 / (ベッドでの合計時間 - 眠りにつくまでの時間))。
- 睡眠潜時 (就寝時刻から入眠までの時間)。
- 睡眠発作 (発作 (または複数の発作) の発生回数、発作の平均長さ、発作に費やされた合計時間、および発作の合計カウント レベル)。
- 睡眠断片化指数 (パーセンテージで表される睡眠期間中の落ち着きのなさの指数)。
8週間の副作用とコデケーションの種類のモニタリング。
統計的方法:
カテゴリ パラメータは、絶対頻度と相対頻度によって記述されます。 相対頻度は、関連するサブグループの患者数に基づいて計算されます。 連続パラメーターは、平均値と標準偏差 (SD)、最小値と最大値を含む中央値、および欠落していない観測値の総数によって記述されます。
アンケートのスコアの差 (治療の前後に測定) も、平均 (SD) および中央値 (最小-最大) として標準特性によって記述されます。 これらの違いは、対応のある検定 (前提条件を満たしているかどうかに応じて、対応のある t 検定または対応のある Wilcoxon 検定) によってテストされます。 p 値 < 0.05 の差は統計的に有意になります (分析は有意水準 α=0.05 で実行されます)。
すべての統計的検定と信頼区間は、探索的な性質のものです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno、チェコ
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ、50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice、チェコ、14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha、チェコ、190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha、チェコ、70200
- PragMed, s.r.o.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- インフォーム同意書への署名 (個人データ保護同意書を含む)
- 一般開業医のケアで新たにうつ病と診断された成人男性および女性
除外基準:
- 以前にうつ病で治療された患者または精神科医によって治療された患者
- 妊娠と授乳
- 急性心筋梗塞
- 自殺の重大なリスク
- 併用抗うつ薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗うつ薬の種類の説明
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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可変タイプの抗うつ薬が観察され、評価されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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抗うつ剤の服用量の説明
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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抗うつ薬の治療用量と処方用量の差は、治療用量 - 処方用量として計算されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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増量の説明
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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投与量の増加という変数は、フォローアップ終了時のコメディケーション薬の投与量 - フォローアップ開始時の薬の投与量の変化として計算されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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用量を変更せずに抗うつ薬を服用している時間の説明
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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用量を変更せずに抗うつ薬を服用している時間は、用量の増加日 - 登録訪問日として計算されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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抗うつ薬の 1 日最大投与量の説明
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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変数の最大総 1 日量が観察され、評価されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効率 - 不眠症 - 総睡眠時間の変化
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 総睡眠時間の可変比例変化は、睡眠エピソードの実際の睡眠時間の量として定義されます。この時間は、合計睡眠エピソードから覚醒時間を差し引いたものに等しくなります。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠効率
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠効率は、睡眠時間/(ベッドでの合計時間 - 入眠までの時間) として定義されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠潜時
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠潜時は、就寝時刻から入眠までの時間として定義されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠発作
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠発作は、発作 (または複数の発作) の発生回数として定義され、発作の平均の長さが評価され、説明されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠発作
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠発作は、発作 (または複数の発作) の発生回数として定義され、発作に費やされた合計時間が評価され、説明されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠発作
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠発作は、発作 (または複数の発作) の発生回数として定義され、発作の合計カウントレベルが評価され、記述されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不眠症 - 睡眠断片化指数
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不眠症に関するデータは、ワイヤレス対応の手首装着型アクティグラフィー装置を介して収集されます。 可変睡眠断片化指数は、パーセンテージで表される睡眠期間中の落ち着きのなさの指数として定義されます。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 不安
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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不安に関するデータは、検証済みの自己管理アンケート - 全般性不安障害アンケート (GAD-7) を介して収集されます。 アンケートのスコア（治療前と治療後に測定）の差は、治療後のアンケートのスコア - 治療前のアンケートのスコアとして計算されます。 スケール値: GAD-7 - 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。 総GAD-7スコアが高いほど、不安の現在の状態のレベルが高いことを示しました. |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 無快感症
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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無快感症に関するデータは、検証済みの自己記入式アンケート - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) を介して収集されます。 アンケートのスコア（治療前と治療後に測定）の差は、治療後のアンケートのスコア - 治療前のアンケートのスコアとして計算されます。 スケール値: SHAPS - 合計スコアは 0 ～ 14 の範囲です。 合計 SHAPS スコアが高いほど、現在の無快感症のレベルが高いことを示しました。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - うつ病のレベル
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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データは、検証済みの自己管理アンケート-患者健康アンケート-9 (PHQ-9) - 患者健康アンケートを介して収集されます。 アンケートのスコア（治療前と治療後に測定）の差は、治療後のアンケートのスコア - 治療前のアンケートのスコアとして計算されます。 スケール値: PHQ-9 - 合計スコアは 0 から 27 の範囲です。 総PHQ-9スコアが高いほど、現在のうつ病のレベルが高いことを示しました。 |
患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 性機能障害
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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性機能障害のデータは、専用の質問を通じて収集されます。
治療開始時と終了時の性機能障害に関する質問への回答を比較評価します。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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治療効率 - 有害事象
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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8週間の副作用の種類のモニタリング。
有害事象 (AE) / 重度の有害事象 (SAE) の概要は、少なくとも 1 つの AE が発生した患者の数と割合を示します。
AE/SAE に関するデータが一覧表示されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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8週間のコディケーションの種類のモニタリング
時間枠：患者期間：登録から治療終了まで8週間
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8週間のコディケーションのモニタリング。
最初の訪問と最終訪問の間の喜劇の変化が評価され、説明されます。
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患者期間：登録から治療終了まで8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Filip Španiel, MD, PhD、National Institute of Mental Health (NIMH)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。