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첫 번째 선택 항우울제: 체코 공화국의 일반의의 치료 접근법 (FIAT)

2023년 7월 17일 업데이트: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

첫 번째 선택 항우울제: 체코의 일반의의 치료 접근법(FIAT)

지역 가이드라인(일반의를 위한 권장 사항)에 따르면, 1차 진료에서 주요 우울 장애(MDD)의 첫 번째 선택 항우울제(AD)는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)여야 합니다. 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린, 불안 및 불면증이 있는 우울증에서는 트라조돈이 바람직하고 중증 장애에서는 미르타자핀이 선호됩니다. 이 모든 분자가 항우울 효과가 매우 우수함에도 불구하고 부작용 규모와 내약성에는 차이가 있습니다.

이 연구의 목적은 우울증 및 관련 증상(불면증, 불안, 무쾌감증 및 성기능 장애)에 대한 치료의 효과를 평가하기 위한 1차 진료에서의 실제 치료 사례 및 MDD 관리를 설명하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 GP 사무실에서 MDD- 선택 치료(첫 번째 선택 항우울제에 대한 세부 사항이 포함된 약리학)의 진단 프로세스 및 치료 패턴을 설명하는 것입니다.

2차 목표는 우울증 및 관련 증상(불면증, 불안, 무쾌감증, 성기능 장애)에 대한 치료의 효율성을 평가하고 8주간의 치료 동안 부작용 및 코메디션의 유형을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 질문:

새로 진단된 우울증 환자의 진단 과정 및 선택 치료(일차 선택 항우울제의 세부 사항이 포함된 약리학) 및 진단이 수행되는 방법 - 일반의가 채택하는 일반적인 임상 관행은 무엇입니까?

데이터 소스:

검증된 설문지(PHQ-9, GAD-7, SHAPS), 손목 액티그래피 모니터로 수면의 질을 측정합니다. 성기능 장애에 관한 질문입니다. 환자의 병력, 진단, 치료 및 관련 부작용에 대한 데이터가 데이터베이스에 직접 수집됩니다.

변수:

1차 변수 환자의 성별과 나이. 치료 유형 - 일반의 사무실에서 사용할 수 있는 1차 항우울제(SSRI, 트라조돈 또는 미르타자핀) 및 치료 접근에 관한 사양: 치료 시작 용량, 치료 치료 용량, 용량 증가 날짜, 총 치료 일 용량.

2차 변수 불면증, 불안 및 무쾌감증은 설문 점수(치료 전과 후)의 차이로 평가됩니다. 성기능 장애는 답변의 차이(치료 전과 후)로 평가됩니다.

  • 치료 시작 전(1일)/후(8주) 총 수면 시간(TST)의 비례적 변화(TST는 수면 에피소드에서 실제 수면 시간의 양으로 정의됩니다. 이 시간은 총 수면 에피소드에서 적은 시간과 같습니다. 깨어있는 시간).
  • 수면 효율(수면 시간 / (잠든 시간 - 잠드는 시간).
  • 수면 잠복기(취침 시간부터 수면 시작까지의 시간).
  • 수면 시합(시합(또는 다중 시합) 발생 횟수, 시합의 평균 길이, 시합에 소요된 총 시간 및 시합의 총 카운트 수준).
  • 수면 단편화 지수(수면 기간 동안 안절부절 못하는 지수를 백분율로 표시).

8주간의 부작용 및 코메디케이션의 종류 모니터링.

통계적 방법:

범주형 매개변수는 절대 및 상대 빈도로 설명됩니다. 상대 빈도는 관련 하위 그룹의 환자 수를 기준으로 계산됩니다. 연속 매개변수는 누락되지 않은 관찰의 총 수와 함께 평균 및 표준 편차(SD) 및 최소 및 최대 중앙값으로 설명됩니다.

설문지 점수의 차이(치료 전후에 측정됨)는 또한 평균(SD) 및 중앙값(최소-최대)으로서 표준 특성에 의해 기술될 것이다. 이러한 차이점은 쌍 테스트(요구 사항 충족에 따라 쌍 t-테스트 또는 쌍 Wilcoxon 테스트)로 테스트됩니다. p-값이 0.05 미만인 차이는 통계적으로 유의할 것입니다(분석은 유의 수준 α=0.05로 수행됨).

모든 통계 테스트 및 신뢰 구간은 탐색적 성격을 띱니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brno, 체코, 602 00
        • MUDr. František Rolinek, s.r.o.
      • Brno, 체코
        • Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
      • Hradec Králové, 체코, 50009
        • MEDIGATE Care s.r.o.
      • Litoměřice, 체코, 14000
        • AAAmbulance, s.r.o.
      • Praha, 체코, 190 00
        • Poliklinika Prosek
      • Praha, 체코, 70200
        • PragMed, s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비중재 연구(NIS)에 포함된 새로 진단된 우울증이 있는 성인 환자는 연구에 등록하기로 결정하기 전에 독립적으로 치료에 배정되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 통지 동의서 서명(개인 데이터 보호 동의 포함)
  • 일반의의 진료를 받고 있는 신규 우울증 진단을 받은 성인남녀

제외 기준:

  • 이전에 우울증 치료를 받았거나 정신과 의사의 치료를 받은 환자
  • 임신과 모유 수유
  • 급성 심근 경색
  • 심각한 자살 위험
  • 병용 항우울제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항우울제의 종류에 대한 설명
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
다양한 유형의 항우울제가 관찰되고 평가될 것입니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
항우울제 용량 설명
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
항우울제의 치료 용량과 처방 용량의 차이는 치료 용량 - 처방 용량으로 계산됩니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
복용량 증가에 대한 설명
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
용량 증가 변수는 추적 종료 시 약물 투여량 - 추적 시작 시 약물 용량의 변화로 계산됩니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
용량 변경 없이 항우울제 복용 시간에 대한 설명
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
용량 변경 없이 항우울제를 복용한 시간은 용량 증가 날짜 - 등록 방문 날짜로 계산됩니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
항우울제의 최대 일일 복용량에 대한 설명
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
가변 최대 일일 총 용량을 관찰하고 평가합니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료효율 - 불면증 - 총수면시간의 변화
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

총 수면 시간의 가변 비례 변화는 수면 에피소드에서 실제 수면 시간의 양으로 정의됩니다. 이 시간은 총 수면 에피소드에서 깨어 있는 시간을 뺀 것과 같습니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료효율 - 불면증 - 수면효율
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변적인 수면 효율은 수면 시간/(침대에 누워 있는 총 시간 - 잠들기까지의 시간)으로 정의됩니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료효율 - 불면증 - 수면잠복기
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변 수면 대기 시간은 취침 시간부터 수면 시작까지의 시간으로 정의됩니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 불면증 - 수면 시합
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변 수면 시합은 시합(또는 다중 시합)의 발생 횟수로 정의되며, 시합의 평균 길이가 평가 및 설명됩니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 불면증 - 수면 시합
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변 수면 시합은 시합(또는 다중 시합)의 발생 횟수로 정의되며, 시합에 소요된 총 시간이 평가되고 설명됩니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 불면증 - 수면 시합
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변 수면 시합은 시합(또는 다중 시합)의 발생 횟수로 정의되며, 시합의 총 카운트 수준이 평가되고 설명됩니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료효율 - 불면증 - 수면분열지수
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불면증에 대한 데이터는 무선 지원 손목 착용 액티그래피 장치를 통해 수집됩니다.

가변수면분열지수는 수면 중 안절부절의 지수를 백분율로 나타낸 것으로 정의한다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 불안
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

불안에 대한 데이터는 검증된 자가 관리 설문지인 일반 불안 장애 설문지(GAD-7)를 통해 수집됩니다. 설문지 점수의 차이(치료 전후 측정)는 치료 후 설문지 점수 - 치료 전 설문지 점수로 계산됩니다.

척도 값:

GAD-7 - 총 점수 범위는 0에서 21까지입니다. 총 GAD-7 점수가 높을수록 현재 불안 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 무쾌감증
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

무쾌감증에 대한 데이터는 검증된 자가 관리 설문지인 SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)를 통해 수집됩니다. 설문지 점수의 차이(치료 전후 측정)는 치료 후 설문지 점수 - 치료 전 설문지 점수로 계산됩니다.

척도 값:

SHAPS - 총 점수 범위는 0에서 14까지입니다. 총 SHAPS 점수가 높을수록 현재 무쾌감증 상태가 더 높은 수준임을 나타냅니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 우울증 정도
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

데이터는 검증된 자가 관리 설문지인 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) - 환자 건강 설문지를 통해 수집됩니다. 설문지 점수의 차이(치료 전후 측정)는 치료 후 설문지 점수 - 치료 전 설문지 점수로 계산됩니다.

척도 값:

PHQ-9 - 총 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 총 PHQ-9 점수가 높을수록 현재 우울 상태가 더 높다는 것을 의미합니다.

환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 성기능 장애
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
성기능 장애 데이터는 전용 질문을 통해 수집됩니다. 치료 시작과 종료 시 성기능 장애에 대한 질문에 대한 답변을 비교하고 평가합니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
치료 효율 - 부작용
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
8주간의 부작용 유형 모니터링. 부작용(AE)/중증 부작용(SAE)의 요약은 적어도 하나의 AE를 경험한 환자의 수와 백분율을 제시합니다. AE/SAE에 대한 데이터가 나열됩니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
8주 동안 코메디케이션 유형 모니터링
기간: 환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간
8주 동안 코메디케이션 모니터링. 초기 방문과 말기 방문 사이의 코메디케이션의 변화를 평가하고 설명합니다.
환자 기간: 등록부터 치료 종료까지 8주간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

성인 환자에 대한 임상 시험

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