首选抗抑郁药：捷克共和国全科医生的治疗方法 (FIAT)
首选抗抑郁药：捷克共和国全科医生的治疗方法 (FIAT)
根据当地的指南（Recommendation for General Practitioners），初级保健中重度抑郁症（MDD）的首选抗抑郁药（AD）应该是选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），例如 西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林，在伴有焦虑和失眠的抑郁症中优选曲唑酮，在更严重的疾病中优选米氮平。 尽管所有这些分子都具有非常好的抗抑郁作用，但在副作用范围和耐受性方面存在差异。
本研究的目的是描述初级保健中的实际治疗实践和 MDD 管理——旨在评估治疗抑郁症和相关症状的有效性：失眠、焦虑、快感缺乏和性功能障碍。
该研究的主要目的是描述 MDD 的诊断过程和治疗模式 - 在 GP 的办公室选择治疗（药理学和首选抗抑郁药的详细信息）。
次要目标是评估治疗抑郁症和相关症状的效率：失眠、焦虑、快感缺乏和性功能障碍，并监测 8 周治疗期间副作用和药物治疗的类型。
研究概览
地位
详细说明
研究问题：
全科医生采用的常见临床实践是什么 - 新诊断抑郁症患者的诊断过程和选择的治疗方法（药理学与首选抗抑郁药的详细信息）以及如何进行诊断。
数据源：
经过验证的问卷（PHQ-9、GAD-7、SHAPS）、使用腕式活动记录仪测量的睡眠质量。 专门针对性功能障碍的问题。 有关患者病史、诊断、治疗和相关副作用的数据直接收集到数据库中。
变量：
主要变量 患者的性别和年龄。 治疗类型 - 全科医生办公室提供的一线抗抑郁药之一（SSRIs、曲唑酮或米氮平）和治疗方法的规格：治疗的起始剂量、治疗的治疗剂量、剂量增加的日期、治疗的总剂量。
次要变量 失眠、焦虑和快感缺乏将通过问卷得分的差异（治疗前后）进行评估。 性功能障碍将通过答案的差异（治疗前后）进行评估。
- 治疗开始前（1 天）/后（8 周）总睡眠时间 (TST) 的比例变化（TST 定义为一次睡眠中的实际睡眠时间；该时间等于总睡眠时间减去清醒时间）。
- 睡眠效率（入睡时间/（床上总时间-入睡时间）。
- 睡眠潜伏期（从就寝时间到入睡的持续时间）。
- 睡眠发作（一次发作（或多次发作）的发生次数、发作的平均时长、发作的总时间以及发作的总计数水平）。
- 睡眠碎片指数（以百分比表示的睡眠期间不安指数）。
在 8 周内监测副作用的类型和药物治疗。
统计方法：
分类参数将通过绝对频率和相对频率来描述。 将根据相关亚组中的患者数量计算相对频率。 连续参数将通过均值和标准差 (SD) 以及带最小值和最大值的中值以及非缺失观测值的总数来描述。
问卷得分的差异（在治疗前后测量）也将通过标准特征描述为平均值（SD）和中位数（最小值 - 最大值）。 这些差异将通过配对测试（配对 t 测试或配对 Wilcoxon 测试取决于满足先决条件）进行测试。 p 值 < 0.05 的差异具有统计学意义（分析将以显着性水平 α=0.05 进行）。
所有统计测试和置信区间都将具有探索性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brno、捷克语、602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno、捷克语
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové、捷克语、50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice、捷克语、14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha、捷克语、190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha、捷克语、70200
- PragMed, s.r.o.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（包括个人数据保护同意书）
- 在全科医生的照顾下新诊断出患有抑郁症的成年男性和女性
排除标准：
- 以前接受过抑郁症治疗的患者或接受过精神科医生治疗的患者
- 怀孕和哺乳
- 急性心肌梗塞
- 显着的自杀风险
- 伴随抗抑郁药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗抑郁药类型的描述
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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将观察和评估可变类型的抗抑郁药。
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病程：从入组到治疗结束8周
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抗抑郁药剂量的描述
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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抗抑郁药的治疗剂量和处方剂量之间的差异将计算为治疗剂量 - 处方剂量。
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病程：从入组到治疗结束8周
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剂量增加说明
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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剂量增加的变量将计算为随访结束时药物剂量的变化 - 随访开始时药物剂量的变化。
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病程：从入组到治疗结束8周
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在不改变剂量的情况下描述抗抑郁药的使用时间
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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没有改变剂量的抗抑郁药的时间将计算为增加剂量的日期 - 登记访视的日期。
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病程：从入组到治疗结束8周
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抗抑郁药最大日剂量的描述
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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将观察和评估可变的最大每日总剂量。
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病程：从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效率-失眠-总睡眠时间的变化
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 总睡眠时间的可变比例变化定义为睡眠事件中实际睡眠时间的数量；这个时间等于总睡眠时间减去清醒时间。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率-失眠-睡眠效率
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠效率定义为睡眠时间/（床上总时间 - 入睡时间）。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率-失眠-睡眠潜伏期
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠潜伏期定义为从就寝时间到开始睡眠的持续时间。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率 - 失眠 - 睡眠发作
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠发作定义为一次发作（或多次发作）的发生次数，将评估和描述发作的平均长度。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率 - 失眠 - 睡眠发作
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠发作被定义为一次发作（或多次发作）的发生次数，将评估和描述在发作中花费的总时间。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率 - 失眠 - 睡眠发作
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠发作被定义为一次发作（或多次发作）的发生次数，发作的总计数水平将被评估和描述。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率-失眠-睡眠碎片化指数
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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有关失眠的数据将通过支持无线功能的腕戴式活动记录仪收集。 可变睡眠碎片指数定义为以百分比表示的睡眠期间躁动指数。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率——焦虑
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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关于焦虑的数据将通过经过验证的自填问卷——广泛性焦虑障碍问卷 (GAD-7) 收集。 问卷得分（治疗前后测量）的差异将计算为治疗后问卷得分-治疗前问卷得分。 比例值： GAD-7 - 总分介于 0 到 21 之间。 较高的 GAD-7 总分表明当前的焦虑水平较高。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率——快感缺乏
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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关于快感缺失的数据将通过经过验证的自填问卷——Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 收集。 问卷得分（治疗前后测量）的差异将计算为治疗后问卷得分-治疗前问卷得分。 比例值： SHAPS - 总分介于 0 到 14 之间。 较高的 SHAPS 总分表明较高水平的快感缺乏现状。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率——抑郁程度
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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将通过经过验证的自填问卷-患者健康问卷-9 (PHQ-9) - 患者健康问卷收集数据。 问卷得分（治疗前后测量）的差异将计算为治疗后问卷得分-治疗前问卷得分。 比例值： PHQ-9 - 总分介于 0 到 27 之间。 较高的 PHQ-9 总分表明较高水平的当前抑郁状态。 |
病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率——性功能障碍
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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性功能障碍数据将通过专门的问题收集。
将比较和评估治疗开始和结束时对性功能障碍问题的回答。
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病程：从入组到治疗结束8周
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治疗效率——不良事件
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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在 8 周内监测副作用的类型。
不良事件 (AE) / 严重不良事件 (SAE) 的摘要将显示至少有一次 AE 的患者数量和百分比。
将列出有关 AE/SAE 的数据。
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病程：从入组到治疗结束8周
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在 8 周内监测药物类型
大体时间：病程：从入组到治疗结束8周
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在 8 周内监测药物治疗。
将评估和描述初次就诊和终末就诊之间的药物变化。
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病程：从入组到治疗结束8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Filip Španiel, MD, PhD、National Institute of Mental Health (NIMH)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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