Antidepressivos de primeira escolha: Abordagem de tratamento do clínico geral na República Tcheca (FIAT)
Antidepressivos de primeira escolha: Abordagem de tratamento do clínico geral na República Tcheca (FIAT)
De acordo com as diretrizes locais (Recomendação para Clínicos Gerais), a primeira escolha de Antidepressivo (AD) no Transtorno Depressivo Maior (MDD) na atenção primária deve ser inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), por exemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, na depressão com ansiedade e insônia é preferível trazodona e em distúrbios mais graves mirtazapina. Apesar de todas essas moléculas terem um efeito antidepressivo muito bom, existem diferenças na escala de efeitos colaterais e na tolerabilidade.
O objetivo deste estudo é descrever a prática real de tratamento e gerenciamento de TDM na atenção primária - com o objetivo de avaliar a eficácia dos tratamentos na depressão e sintomas relacionados: insônia, ansiedade, anedonia e disfunção sexual.
O objetivo principal do estudo é descrever o processo de diagnóstico e os padrões de tratamento no MDD - tratamento de escolha (farmacológico com detalhes do antidepressivo de primeira escolha) no consultório dos médicos de família.
O objetivo secundário é avaliar a eficácia dos tratamentos na depressão e sintomas relacionados: insônia, ansiedade, anedonia e disfunção sexual e monitorar o tipo de efeitos colaterais e co-medicação durante o tratamento de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Questão de pesquisa:
Quais são as práticas clínicas comuns adotadas pelo clínico geral - processo diagnóstico e tratamento de escolha (farmacológico com detalhes do antidepressivo de primeira escolha) em pacientes com depressão recém-diagnosticada e como o diagnóstico é realizado.
Fontes de dados:
Questionários validados (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), medidas de qualidade do sono com monitor de actigrafia de pulso. Perguntas dedicadas às disfunções sexuais. Dados sobre o histórico do paciente, diagnóstico, tratamento e efeitos colaterais relevantes coletados diretamente no banco de dados.
Variáveis:
Variáveis Primárias Sexo e idade do paciente. Tipo de tratamento - um dos antidepressivos de primeira linha disponíveis no consultório do médico (ISRSs, trazodona ou mirtazapina) e especificações quanto à abordagem do tratamento: dose inicial do tratamento, dose terapêutica do tratamento, data do aumento da dose, dose diária total do tratamento.
Variáveis secundárias Insônia, ansiedade e anedonia serão avaliadas por diferenças de escores de questionários (antes e após o tratamento). A disfunção sexual será avaliada por diferenças de respostas (antes e depois do tratamento).
- Alteração proporcional no tempo total de sono (TST) antes (1 dia)/depois (8 semanas) do início do tratamento (TST é definido como a quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono; esse tempo é igual ao episódio total de sono menos o tempo acordado).
- Eficiência do sono (tempo dormindo / (tempo total na cama - tempo para adormecer).
- Latência do sono (a duração do tempo desde a hora de dormir até o início do sono).
- Sessões de sono (o número de ocorrências de uma sessão (ou várias sessões), a duração média da(s) sessão(ões), o tempo total gasto nas sessões e o nível de contagem total das sessões).
- Índice de fragmentação do sono (índice de inquietação durante o período de sono expresso em porcentagem).
Monitoramento do tipo de efeitos colaterais e co-medicação durante as 8 semanas.
Métodos estatísticos:
Parâmetros categóricos serão descritos por frequências absolutas e relativas. As frequências relativas serão calculadas com base no número de pacientes no subgrupo relevante. Os parâmetros contínuos serão descritos por média e desvio padrão (DP) e mediana com mínimo e máximo, juntamente com o número total de observações não omissas.
As diferenças das pontuações dos questionários (medidas antes e depois do tratamento) também serão descritas por características padronizadas como média (DP) e mediana (mínimo-máximo). Essas diferenças serão testadas por teste pareado (teste t pareado ou teste de Wilcoxon pareado dependendo do atendimento de pré-requisitos). Diferenças com valores de p < 0,05 serão estatisticamente significativas (a análise será realizada com nível de significância α=0,05).
Todos os testes estatísticos e intervalos de confiança serão de natureza exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adriana Vavříková, MSc.
- Número de telefone: +420 731 520 941
- E-mail: adriana.vavrikova@angelinipharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Martina Nováčková, MSc.
- E-mail: novackova@biostatistika.cz
Locais de estudo
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Brno, Tcheca, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno, Tcheca
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové, Tcheca, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice, Tcheca, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha, Tcheca, 190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha, Tcheca, 70200
- PragMed, s.r.o.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Termo de Consentimento Informado (consentimento de proteção de dados pessoais incluído)
- Adultos de ambos os sexos recém-diagnosticados com depressão sob os cuidados do clínico geral
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com depressão ou pacientes tratados por um psiquiatra
- Gravidez e amamentação
- Infarto agudo do miocárdio
- Risco significativo de suicídio
- Medicação antidepressiva concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição do tipo de antidepressivo
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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A variável tipo de antidepressivo será observada e avaliada.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Descrição da dose do antidepressivo
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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A diferença entre a dose terapêutica e a prescrita do antidepressivo será computada como dose terapêutica - dose prescrita.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Descrição do aumento da dose
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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A variável aumento de dose será computada como mudanças de dose do medicamento co-medicação ao final do acompanhamento - dose do medicamento no início do acompanhamento.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Descrição do tempo de antidepressivo sem mudança de dose
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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O tempo de uso de um antidepressivo sem mudança de dose será computado como data de aumento de dose - data da visita de inscrição.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Descrição da dose diária máxima de antidepressivo
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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A variável dose máxima diária total será observada e avaliada.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do tratamento - insônia - alteração no tempo total de sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. A mudança proporcional variável no tempo total de sono é definida como a quantidade de tempo real de sono em um episódio de sono; esse tempo é igual ao total do episódio de sono menos o tempo acordado. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - eficiência do sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. A eficiência variável do sono é definida como tempo de sono / (tempo total na cama - tempo para adormecer). |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - latência do sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. A latência variável do sono é definida como a duração do tempo desde a hora de dormir até o início do sono. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - episódios de sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. As sessões de sono variáveis são definidas como o número de ocorrências de uma sessão (ou várias sessões), a duração média da(s) sessão(ões) será avaliada e descrita. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - episódios de sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. As sessões de sono variável são definidas como o número de ocorrências de uma sessão (ou várias sessões), o tempo total gasto nas sessões será avaliado e descrito. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - episódios de sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. As sessões de sono variável são definidas como o número de ocorrências de uma sessão (ou várias sessões), o nível de contagem total das sessões será avaliado e descrito. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - insônia - índice de fragmentação do sono
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre insônia serão coletados por meio de um dispositivo de actigrafia de pulso habilitado para uso sem fio. O índice variável de fragmentação do sono é definido como o índice de inquietação durante o período de sono expresso em porcentagem. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - ansiedade
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre ansiedade serão coletados por meio do questionário autoaplicável validado - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). As diferenças na pontuação do questionário (medidas antes e depois do tratamento) serão computadas como a pontuação do questionário após o tratamento - a pontuação do questionário antes do tratamento. Valores de escala: GAD-7 - os escores totais variaram de 0 a 21. Uma pontuação total mais alta no GAD-7 indicou níveis mais altos do estado atual de ansiedade. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - anedonia
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre anedonia serão coletados por meio do questionário autoaplicável validado - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). As diferenças na pontuação dos questionários (medidas antes e depois do tratamento) serão computadas como a pontuação do questionário após o tratamento - a pontuação do questionário antes do tratamento. Valores de escala: SHAPS - os escores totais variaram de 0 a 14. Uma pontuação SHAPS total mais alta indicou níveis mais altos do estado atual de anedonia. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - nível de depressão
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados serão coletados por meio do questionário auto-administrado validado - Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) - Questionário de Saúde do Paciente. As diferenças na pontuação do questionário (medidas antes e depois do tratamento) serão computadas como a pontuação do questionário após o tratamento - a pontuação do questionário antes do tratamento. Valores de escala: PHQ-9 - os escores totais variaram de 0 a 27. Uma pontuação total mais alta no PHQ-9 indicou níveis mais altos do estado atual de depressão. |
duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - disfunção sexual
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Os dados sobre disfunção sexual serão coletados por meio de perguntas dedicadas.
As respostas às perguntas sobre disfunção sexual no início e no final do tratamento serão comparadas e avaliadas.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Eficiência do tratamento - eventos adversos
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Monitoramento do tipo de efeitos colaterais durante as 8 semanas.
O resumo de Eventos Adversos (EA)/Eventos Adversos Graves (EAG) apresentará o número e a porcentagem de pacientes que tiveram pelo menos um EA.
Os dados sobre AEs/SAEs serão listados.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Monitoramento do tipo de comedicação durante as 8 semanas
Prazo: duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Monitoramento da comedicação durante as 8 semanas.
As alterações nas medicações entre as visitas inicial e terminal serão avaliadas e descritas.
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duração do paciente: desde a inscrição até o final do tratamento por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 153(B)LM21212
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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