Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antidepressiva der ersten Wahl: Der Behandlungsansatz des Hausarztes in der Tschechischen Republik (FIAT)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Antidepressiva der ersten Wahl: Allgemeinärztlicher Behandlungsansatz in der Tschechischen Republik (FIAT)

Gemäß den lokalen Richtlinien (Empfehlung für Hausärzte) sollten die Antidepressiva (AD) der ersten Wahl bei Major Depression (MDD) in der Primärversorgung selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sein, z. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, bei Depressionen mit Angstzuständen und Schlaflosigkeit ist Trazodon und bei schwereren Erkrankungen Mirtazapin vorzuziehen. Obwohl alle diese Moleküle eine sehr gute antidepressive Wirkung haben, gibt es Unterschiede im Ausmaß der Nebenwirkungen und der Verträglichkeit.

Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der tatsächlichen Behandlungspraxis und des MDD-Managements in der Primärversorgung – mit dem Ziel, die Wirksamkeit der Behandlungen bei Depressionen und verwandten Symptomen zu bewerten: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Anhedonie und sexuelle Dysfunktion.

Das primäre Ziel der Studie ist die Beschreibung des diagnostischen Prozesses und der Behandlungsmuster bei MDD-Behandlung der Wahl (pharmakologisch mit Angaben zum Antidepressivum der ersten Wahl) in der Hausarztpraxis.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit der Behandlungen bei Depressionen und verwandten Symptomen: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Anhedonie und sexuelle Dysfunktion sowie die Überwachung der Art der Nebenwirkungen und Komedikation während der 8-wöchigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Was sind die üblichen klinischen Praktiken, die von Hausärzten angewendet werden – diagnostisches Verfahren und Behandlung der Wahl (pharmakologisch mit Angaben zum Antidepressivum der ersten Wahl) bei Patienten mit neu diagnostizierter Depression und wie die Diagnose durchgeführt wird.

Datenquellen:

Validierte Fragebögen (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), Schlafqualitätsmessungen mit Handgelenk-Aktigraphie-Monitor. Fragen zu sexuellen Funktionsstörungen. Daten über Patientengeschichte, Diagnose, Behandlung und relevante Nebenwirkungen, die direkt in der Datenbank gesammelt werden.

Variablen:

Primäre Variablen Geschlecht und Alter des Patienten. Art der Behandlung – eines der in der Hausarztpraxis erhältlichen Antidepressiva der ersten Wahl (SSRIs, Trazodon oder Mirtazapin) und Angaben zum Behandlungsansatz: Anfangsdosis der Behandlung, therapeutische Dosis der Behandlung, Datum der Dosiserhöhung, Gesamttagesdosis der Behandlung.

Sekundäre Variablen Schlaflosigkeit, Angst und Anhedonie werden anhand von Unterschieden in den Punktzahlen der Fragebögen (vor und nach der Behandlung) bewertet. Die sexuelle Dysfunktion wird anhand unterschiedlicher Antworten (vor und nach der Behandlung) bewertet.

  • Proportionale Veränderung der Gesamtschlafzeit (TST) vor (1 Tag)/nach (8 Wochen) dem Beginn der Behandlung (TST ist definiert als die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode; diese Zeit entspricht der gesamten Schlafepisode abzüglich die Wachzeit).
  • Schlafeffizienz (Schlafzeit / (Gesamtzeit im Bett - Zeit zum Einschlafen).
  • Schlaflatenz (die Zeitdauer von der Schlafenszeit bis zum Einschlafen).
  • Schlafanfälle (die Anzahl der Vorkommnisse eines Anfalls (oder mehrerer Anfälle), die durchschnittliche Länge der Anfälle, die Gesamtzeit, die in den Anfällen verbracht wurde, und die Gesamtzahl der Anfälle).
  • Schlaffragmentierungsindex (Index der Unruhe während der Schlafperiode, ausgedrückt in Prozent).

Überwachung der Art der Nebenwirkungen und Komedikation während der 8 Wochen.

Statistische Methoden:

Kategoriale Parameter werden durch absolute und relative Häufigkeiten beschrieben. Die relativen Häufigkeiten werden basierend auf der Anzahl der Patienten in der relevanten Untergruppe berechnet. Kontinuierliche Parameter werden durch Mittelwert und Standardabweichung (SD) und Median mit Minimum und Maximum zusammen mit der Gesamtzahl nicht fehlender Beobachtungen beschrieben.

Die Unterschiede der Punktzahlen der Fragebögen (gemessen vor und nach der Behandlung) werden ebenfalls durch Standardmerkmale wie Mittelwert (SD) und Median (Minimum-Maximum) beschrieben. Diese Unterschiede werden durch gepaarten Test (gepaarter t-Test oder gepaarter Wilcoxon-Test in Abhängigkeit von den Erfüllungsvoraussetzungen) getestet. Unterschiede mit p-Werten < 0,05 sind statistisch signifikant (die Analyse wird mit dem Signifikanzniveau α = 0,05 durchgeführt).

Alle statistischen Tests und Konfidenzintervalle haben explorativen Charakter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • MUDr. František Rolinek, s.r.o.
      • Brno, Tschechien
        • Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechien, 50009
        • MEDIGATE Care s.r.o.
      • Litoměřice, Tschechien, 14000
        • AAAmbulance, s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 190 00
        • Poliklinika Prosek
      • Praha, Tschechien, 70200
        • PragMed, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Depression, die in die nicht-interventionelle Studie (NIS) aufgenommen wurden, müssen der Therapie vor und unabhängig von der Entscheidung über die Aufnahme in die Studie zugewiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (einschließlich Einwilligung zum Schutz personenbezogener Daten)
  • Erwachsene Männer und Frauen mit neu diagnostizierter Depression in Behandlung des Hausarztes

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Depressionen behandelt wurden, oder Patienten, die von einem Psychiater behandelt wurden
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Begleitmedikation mit Antidepressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Art des Antidepressivums
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Die variable Art des Antidepressivums wird beobachtet und bewertet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Beschreibung der Dosis des Antidepressivums
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Die Differenz zwischen der therapeutischen und der verschriebenen Dosis des Antidepressivums wird als therapeutische Dosis – verschriebene Dosis berechnet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Beschreibung der Dosiserhöhung
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Die Variable Dosiserhöhung wird als Änderung der Dosis des Komedikationsmedikaments am Ende der Nachsorge – Dosis des Medikaments zu Beginn der Nachsorge berechnet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Beschreibung der Einnahmezeit eines Antidepressivums ohne Dosisänderung
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Die Zeit auf einem Antidepressivum ohne Änderung der Dosis wird als Datum der Dosiserhöhung – Datum des Registrierungsbesuchs berechnet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Beschreibung der maximalen Tagesdosis von Antidepressiva
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Die variable maximale Gesamttagesdosis wird beobachtet und bewertet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Die variable proportionale Änderung der Gesamtschlafzeit ist definiert als die Menge der tatsächlichen Schlafzeit in einer Schlafepisode; diese Zeit ist gleich der gesamten Schlafepisode abzüglich der Wachzeit.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlafeffizienz
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Die variable Schlafeffizienz ist definiert als Schlafzeit / (Gesamtzeit im Bett - Zeit zum Einschlafen).
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlaflatenz
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Die variable Schlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer von der Schlafenszeit bis zum Einschlafen.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlafanfälle
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Variable Schlafanfälle sind definiert als die Anzahl des Auftretens eines Anfalls (oder mehrerer Anfälle), die durchschnittliche Länge der Anfälle wird bewertet und beschrieben.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlafanfälle
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Variable Schlafanfälle sind definiert als die Anzahl des Auftretens eines Anfalls (oder mehrerer Anfälle), die Gesamtzeit, die in den Anfällen verbracht wird, wird bewertet und beschrieben.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlafanfälle
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Variable Schlafanfälle sind definiert als die Anzahl des Auftretens eines Anfalls (oder mehrerer Anfälle), die Gesamtzahl der Anfälle wird bewertet und beschrieben.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Schlaflosigkeit - Schlaffragmentierungsindex
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Schlaflosigkeit werden über ein drahtloses, am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät gesammelt.

Der variable Schlaffragmentierungsindex ist definiert als der Index der Unruhe während der Schlafperiode, ausgedrückt in Prozent.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Angst
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Angstzustände werden über den validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen – Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7) – erhoben. Unterschiede in der Punktzahl des Fragebogens (gemessen vor und nach der Behandlung) werden als Punktzahl des Fragebogens nach der Behandlung – Punktzahl des Fragebogens vor der Behandlung berechnet.

Skalenwerte:

GAD-7 – Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21. Ein höherer GAD-7-Gesamtwert zeigte ein höheres Niveau des gegenwärtigen Angstzustands an.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Anhedonie
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Daten über Anhedonie werden über den validierten selbstverwalteten Fragebogen – Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) – erhoben. Unterschiede in der Punktzahl der Fragebögen (gemessen vor und nach der Behandlung) werden als Punktzahl des Fragebogens nach der Behandlung – Punktzahl des Fragebogens vor der Behandlung berechnet.

Skalenwerte:

SHAPS - Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis 14. Ein höherer SHAPS-Gesamtwert zeigte ein höheres Niveau des gegenwärtigen Zustands der Anhedonie an.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - Grad der Depression
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Die Daten werden über den validierten, selbst auszufüllenden Fragebogen Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) – Patient Health Questionnaire erhoben. Unterschiede in der Punktzahl des Fragebogens (gemessen vor und nach der Behandlung) werden als Punktzahl des Fragebogens nach der Behandlung – Punktzahl des Fragebogens vor der Behandlung berechnet.

Skalenwerte:

PHQ-9 - Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 27. Ein höherer PHQ-9-Gesamtwert zeigte ein höheres Maß an Depression an.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - sexuelle Dysfunktion
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Daten zu sexuellen Funktionsstörungen werden über spezielle Fragen erhoben. Antworten auf Fragen zu sexuellen Funktionsstörungen zu Beginn und am Ende der Behandlung werden verglichen und ausgewertet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Behandlungseffizienz - unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Überwachung der Art der Nebenwirkungen während der 8 Wochen. Die Zusammenfassung der unerwünschten Ereignisse (AE) / schweren unerwünschten Ereignisse (SAE) zeigt die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein UE hatten. Die Daten zu UE/SUE werden aufgelistet.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Überwachung der Art der Komedikation während der 8 Wochen
Zeitfenster: Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen
Überwachung der Komedikation während der 8 Wochen. Änderungen in den Komedikationen zwischen dem Erst- und dem Endbesuch werden bewertet und beschrieben.
Patientendauer: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Institut biostatistiky a analýz, s.r.o. (IBA)
MINDPAX, s.r.o.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 153(B)LM21212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erwachsene Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren