Antidépresseurs de premier choix : approche thérapeutique du médecin généraliste en République tchèque (FIAT)
Antidépresseurs de premier choix : Approche thérapeutique du médecin généraliste en République tchèque (FIAT)
Selon les directives locales (recommandation pour les médecins généralistes), l'antidépresseur (AD) de premier choix dans le trouble dépressif majeur (TDM) en soins primaires devrait être les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), par ex. le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, dans la dépression avec anxiété et insomnie est préférable la trazodone et dans les troubles plus sévères la mirtazapine. Bien que toutes ces molécules aient un très bon effet antidépresseur, il existe des différences d'échelle d'effets secondaires et de tolérance.
Le but de cette étude est de décrire la pratique réelle du traitement et la gestion du TDM en soins primaires - visant à évaluer l'efficacité des traitements dans la dépression et les symptômes associés : insomnie, anxiété, anhédonie et dysfonction sexuelle.
L'objectif principal de l'étude est de décrire le processus de diagnostic et les schémas de traitement dans le traitement du TDM de choix (pharmacologique avec des détails sur l'antidépresseur de premier choix) dans le cabinet du médecin généraliste.
L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité des traitements dans la dépression et les symptômes associés : insomnie, anxiété, anhédonie et dysfonction sexuelle et de surveiller le type d'effets secondaires et de comédication pendant les 8 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Question de recherche:
Quelles sont les pratiques cliniques courantes adoptées par le médecin généraliste - processus de diagnostic et traitement de choix (pharmacologique avec des détails sur l'antidépresseur de premier choix) chez les patients souffrant de dépression nouvellement diagnostiquée et comment le diagnostic est effectué.
Les sources de données:
Questionnaires validés (PHQ-9, GAD-7, SHAPS), mesures de la qualité du sommeil avec moniteur d'actigraphie au poignet. Questions dédiées aux dysfonctions sexuelles. Données sur les antécédents du patient, le diagnostic, le traitement et les effets secondaires pertinents collectées directement dans la base de données.
Variable :
Variables primaires Sexe et âge du patient. Type de traitement - l'un des antidépresseurs de première intention disponibles en cabinet médical (ISRS, trazodone ou mirtazapine) et spécifications concernant l'approche thérapeutique : dose d'initiation du traitement, dose thérapeutique du traitement, date de l'augmentation de la dose, dose journalière totale du traitement.
Variables secondaires L'insomnie, l'anxiété et l'anhédonie seront évaluées par les différences de scores des questionnaires (avant et après traitement). La dysfonction sexuelle sera évaluée par des différences de réponses (avant et après traitement).
- Changement proportionnel du temps total de sommeil (TST) avant (1 jour)/après (8 semaines) le début du traitement (TST est défini comme la durée réelle du sommeil dans un épisode de sommeil ; ce temps est égal au total de l'épisode de sommeil moins le temps de veille).
- Efficacité du sommeil (temps de sommeil / (temps total au lit - temps d'endormissement).
- Latence du sommeil (la durée entre l'heure du coucher et le début du sommeil).
- Épisodes de sommeil (le nombre d'occurrences d'un épisode (ou de plusieurs épisodes), la durée moyenne du ou des épisodes, le temps total passé dans les épisodes et le niveau de comptage total des épisodes).
- Indice de fragmentation du sommeil (indice d'agitation pendant la période de sommeil exprimé en pourcentage).
Surveillance du type d'effets secondaires et de la co-médication pendant les 8 semaines.
Méthodes statistiques:
Les paramètres catégoriels seront décrits par des fréquences absolues et relatives. Les fréquences relatives seront calculées en fonction du nombre de patients dans le sous-groupe concerné. Les paramètres continus seront décrits par la moyenne et l'écart-type (SD) et la médiane avec minimum et maximum, ainsi que le nombre total d'observations non manquantes.
Les différences des scores des questionnaires (mesurés avant et après traitement) seront également décrites par des caractéristiques standard comme moyenne (ET) et médiane (minimum-maximum). Ces différences seront testées par un test apparié (test t apparié ou test de Wilcoxon apparié en fonction de la satisfaction des prérequis). Les différences avec des valeurs de p < 0,05 seront statistiquement significatives (l'analyse sera effectuée avec un niveau de signification α=0,05).
Tous les tests statistiques et intervalles de confiance seront de nature exploratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie, 602 00
- MUDr. František Rolinek, s.r.o.
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Brno, Tchéquie
- Artemisia všeobecné lékařství, s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie, 50009
- MEDIGATE Care s.r.o.
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Litoměřice, Tchéquie, 14000
- AAAmbulance, s.r.o.
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Praha, Tchéquie, 190 00
- Poliklinika Prosek
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Praha, Tchéquie, 70200
- PragMed, s.r.o.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Signature du formulaire de consentement éclairé (consentement à la protection des données personnelles inclus)
- Adultes hommes et femmes nouvellement diagnostiqués avec une dépression pris en charge par le médecin généraliste
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités pour dépression ou patients traités par un psychiatre
- La grossesse et l'allaitement
- Infarctus aigu du myocarde
- Risque important de suicide
- Médicaments antidépresseurs concomitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du type d'antidépresseur
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Le type variable d'antidépresseur sera observé et évalué.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Description de la dose de l'antidépresseur
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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La différence entre la dose thérapeutique et la dose prescrite d'antidépresseur sera calculée en tant que dose thérapeutique - dose prescrite.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Description de l'augmentation de dose
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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La variable d'augmentation de la dose sera calculée comme les changements de dose de médicament comédicamenteux à la fin du suivi - dose du médicament au début du suivi.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Description du temps sous antidépresseur sans changement de dose
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Le temps sur un antidépresseur sans changement de dose sera calculé comme la date d'augmentation de la dose - date de la visite d'inscription.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Description de la dose quotidienne maximale d'antidépresseur
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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La dose quotidienne totale maximale variable sera observée et évaluée.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement - insomnie - modification du temps de sommeil total
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. Le changement proportionnel variable du temps de sommeil total est défini comme la quantité de temps de sommeil réel dans un épisode de sommeil ; ce temps est égal à l'épisode de sommeil total moins le temps d'éveil. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - efficacité du sommeil
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. L'efficacité du sommeil variable est définie comme le temps de sommeil / (temps total passé au lit - temps pour s'endormir). |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - latence d'endormissement
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. La latence de sommeil variable est définie comme la durée entre l'heure du coucher et le début du sommeil. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - accès de sommeil
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. Les épisodes de sommeil variables sont définis comme le nombre d'occurrences d'un épisode (ou de plusieurs épisodes), la durée moyenne du ou des épisodes sera évaluée et décrite. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - accès de sommeil
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. Les épisodes de sommeil variables sont définis comme le nombre d'occurrences d'un épisode (ou de plusieurs épisodes), le temps total passé dans les épisodes sera évalué et décrit. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - accès de sommeil
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. Les épisodes de sommeil variables sont définis comme le nombre d'occurrences d'un épisode (ou de plusieurs épisodes), le niveau de comptage total des épisodes sera évalué et décrit. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - insomnie - indice de fragmentation du sommeil
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'insomnie seront recueillies au moyen d'un appareil d'actigraphie porté au poignet sans fil. L'indice variable de fragmentation du sommeil est défini comme l'indice d'agitation pendant la période de sommeil exprimé en pourcentage. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - anxiété
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'anxiété seront recueillies via le questionnaire auto-administré validé - Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). Les différences dans le score du questionnaire (mesuré avant et après traitement) seront calculées comme le score du questionnaire après traitement - le score du questionnaire avant traitement. Valeurs d'échelle : GAD-7 - les scores totaux variaient de 0 à 21. Un score GAD-7 total plus élevé indiquait des niveaux plus élevés de l'état actuel d'anxiété. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - anhédonie
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur l'anhédonie seront collectées via le questionnaire auto-administré validé - Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS). Les différences dans le score des questionnaires (mesuré avant et après traitement) seront calculées comme le score du questionnaire après traitement - le score du questionnaire avant traitement. Valeurs d'échelle : SHAPS - les scores totaux variaient de 0 à 14. Un score SHAPS total plus élevé indiquait des niveaux plus élevés de l'état actuel d'anhédonie. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - niveau de dépression
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données seront collectées via le questionnaire auto-administré validé - Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) - Patient Health Questionnaire. Les différences dans le score du questionnaire (mesuré avant et après traitement) seront calculées comme le score du questionnaire après traitement - le score du questionnaire avant traitement. Valeurs d'échelle : PHQ-9 - les scores totaux variaient de 0 à 27. Un score PHQ-9 total plus élevé indiquait des niveaux plus élevés de l'état actuel de dépression. |
durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - dysfonction sexuelle
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Les données sur les dysfonctionnements sexuels seront collectées via des questions dédiées.
Les réponses aux questions sur la dysfonction sexuelle au début et à la fin du traitement seront comparées et évaluées.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Efficacité du traitement - événements indésirables
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Surveillance du type d'effets secondaires pendant les 8 semaines.
Le résumé des événements indésirables (EI) / événements indésirables graves (EIG) présentera le nombre et le pourcentage de patients ayant eu au moins un EI.
Les données sur les EI/SAE seront listées.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Suivi du type de comédicament pendant les 8 semaines
Délai: durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Surveillance de la co-médication pendant les 8 semaines.
Les changements de comédicaments entre les visites initiales et terminales seront évalués et décrits.
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durée du patient : de l'inscription à la fin du traitement pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Španiel, MD, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 153(B)LM21212
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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